心闻5分钟丨TAVR、SAVR应用于低危患者的DEDICATE研究设计发布；GE医疗手持超声成像系统正式上市……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

TAVR和SAVR在低至中等手术风险患者中的比较：DEDICATE研究的试验设计公布

DEDICATE-DZHK6 试验是一项由研究者发起、行业独立、前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在研究TAVR与SAVR在65岁或以上低至中风险患者中的有效性和安全性。为了评估这两种治疗策略，由跨学科心脏团队确定符合TAVR和SAVR条件的大约1404名患者被随机分配到TAVR或SAVR组。

主要疗效终点是随机分组后5年内全因死亡率和卒中、安全性主要终点是随机分组后1年内全因死亡率和卒中。该研究具有严格的统计分析，1年事件率的非劣效性幅度绝对差异设定为约1%，而大多数其他试验设定为5%-6%。

DEDICATE-DZHK6是一项独立于行业的研究，为了反映临床现实，并提供有关可直接应用于临床常规的总体结果的独特信息。因此，与该领域正在进行的其他随机对照试验一起，DEDICATE-DZHK6可能有助于在不久的将来为重度症状性主动脉瓣狭窄的低风险患者制定治疗策略。

Vscan Air SL手持超声成像系统正式上市

近期，GE医疗宣布，其Vscan Air SL手持超声成像系统正式上市。这是一款便携式、无线的设备，可以让临床医生在病患身边高效地采集和查看清晰的心脏和血管图像，从而加快诊断和治疗决策。

此次成功上市的Vscan Air SL手持超声成像系统是GE医疗在2010年推出的首款Vscan彩色口袋式超声仪的最新升级版。该系统能够全身扫描，并安全显示图像。临床医生可以借此简化工作流程，减轻传统放射学资源的负担。该设备已获得FDA 510(k)认证，并计划在本季度（2023年第三季度）在美国商业化。

Trisol经导管三尖瓣置换在美国首例成功植入

在首席研究员、医学博士Isaac George的领导下，Trisol成功地在美国进行了首批两例经导管三尖瓣置换术，这是FDA批准的早期可行性研究的一部分。

第一例手术为一例重度三尖瓣反流的84岁女性经右颈静脉操作的；第二例为重度三尖瓣反流的77岁女性操作，使她们的三尖瓣反流程度分别从重度降至无和轻度。

Trisol专利瓣膜设计独特，有别于其他三尖瓣技术。Trisol瓣膜由单瓣组成，瓣叶由2个托叶固定，使其具有双叶瓣的功能。值得注意的是，这种新颖的设计有利于减慢瓣叶关闭的速度，这一特点旨在保护瓣膜置换后的右心室功能。Trisol 瓣膜采用轴向锚定，降低了传导问题的风险。Trisol瓣膜适用于所有重度三尖瓣反流患者。

西门子在ESC会议上发布具有人工智能专用心血管超声系统Acuson Origin

在刚刚结束的ESC会议上，西门子发布了具有人工智能功能的心血管专用超声系统Acuson Origin，该系统旨在帮助医生更有效地执行微创心脏手术，并解决心血管患者护理的连续性问题，包括诊断、结构性心脏、电生理和儿科手术，彻底改变处理心血管成像的方式。该系统最显著的创新是其用于测量、视图识别和成像辅助的人工智能功能套件，在世界上最大的心脏影像数据库上进行训练，可以提供准确且可重复的自动测量来节省医生的诊断时间。

此外，该系统是首个提供实时心脏视图识别的系统。AI Assist是特定用于经胸超声心动图的新型AI驱动功能，在换能器与胸壁接触时即可识别心脏结构。

沛心科技完成Pre-A轮融资！

近日，苏州沛心科技有限公司（简称“沛心科技”）宣布完成数千万元人民币Pre-A 轮融资，募集资金将用于团队建设、注册申报与临床研究。

心脏瓣膜病是一种常见的心脏病，其中以风湿热导致的瓣膜损害最为常见。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。近年来，经导管介入治疗技术快速发展，逐渐成为心脏瓣膜疾病的主要治疗手段。

沛心科技自主研发的心脏瓣膜分析系统“智心”CardioVerse是基于CT影像数据的瓣膜评估及手术规划系统，帮助术者进行手术风险评估，指导手术策略，保障TAVR手术安全性，提升手术成功率，助力TAVR术式下沉。

PolyVascular公司获赠200万美元，开发首款儿童非外科心脏瓣膜

近期，美国非营利儿童医疗技术组织CobiCure Medical Technologies宣布，将向德克萨斯州的PolyVascular公司提供200万美元的资金，支持其开发首款专为先天性心脏病患儿设计的非外科心脏瓣膜。

CobiCure MedTech提供的战略支持、资源和资金将用于进一步推进PolyVascular新型聚合物心脏瓣膜的开发，使其成为首个证明人类临床准备的同类瓣膜。这一战略合作旨在加速这项挽救先天性心脏病的儿童生命的技术。

排版/编辑：医心编辑部 

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