又有医疗器械被召回，附关于《医疗器械召回管理办法》解读误区

8月29日，国家药监局官网发布了7条医疗器械产品主动召回信息。

其中涉及的企业如下：

图源：国家药品监督管理局官网

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息可详见下方《医疗器械召回事件报告表》

史赛克（北京）医疗器械有限公司（召回报表）

强生（上海）医疗器材有限公司（召回报表）

奥林巴斯贸易（上海）有限公司（召回报表）

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司-一次性使用可视喉镜窥视片（召回报表）

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司-手持式超声软组织切割止血设备（召回报表）

雅培医疗用品（上海）有限公司（召回报表）

史赛克（北京）医疗器械有限公司（召回报表）

豪雅(深圳）医疗器械咨询有限公司（召回报表）

当医疗器械存在缺陷，可能会对使用者造成伤害或影响治疗效果时，生产厂家需要负责召回产品。此外，监管部门也会对医疗器械进行监管，若发现不合格的产品，则会要求厂家召回，并受到相应的处罚。

关于《医疗器械召回管理办法》，在解读过程种容易出现的一些误区，今天就跟大家简单tips一下。

01召回就是将医疗器械返回到生产单位吗？

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。办法中所规定的召回，并非是大家理解的将医疗器械从医院或代理商处返回生产企业，警示、检查、修理、重新标签，修改并完善说明书、软件更新，都算是召回行为的一种。

02如何向社会发布召回信息？

实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

03公司生产的三类医疗器械，由国家局审批，责令召回的决定由省级的药品监督管理部门下达，这种情况正常吗？

很多医械商会存在误解，三类的医疗器械既然是由国家局审批，那么就应当由国家局发布责令召回的通知。但实际情况并非如此，依据《医疗器械召回管理办法》24条款：食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品，而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

而责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部分作出。