亚洲人群经导管主动脉瓣置换术后的临床结果

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中文：亚洲人群经导管主动脉瓣置换术后的临床结果

英文：Clinical Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement in Asian Population

来源：JACC: Cardiovasc Interventions. May 9 2016 ,926-33 

解读作者：伊斯拉木江·吐尔逊

单位：新疆医科大学第二附属医院心胸外科 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 彻底改变了老年患者重度主动脉瓣狭窄的治疗，并在全球超过10万名患者中实施。许多关于TAVR在西方国家的安全性和有效性的研究已经发表。鉴于亚洲庞大的老年人口，预计将有大量潜在的TAVR候选者。然而，在以前发表的随机或观察性研究中，亚洲患者的比例非常有限。因此，这种新技术应用于亚洲患者的安全性和有效性仍然值得关注，因为他们的解剖特征，如小的主动脉根部和血管通路部位，在之前有报道会导致主要并发症和增加死亡率。因此，其临床结果可能与西方国家以往的研究结果不同。亚洲TAVR注册研究是一项国际合作研究，通过评估使用球扩或自膨瓣TAVR治疗亚洲人群重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。

研究目的

描述真实世界的亚洲经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 患者的特点，并评估其临床结果。

研究方法

从2010年3月开始，前瞻性地纳入所有在亚洲大中心接受TAVR治疗的严重主动脉瓣狭窄患者。最后，在新加坡、香港、台湾、日本和韩国的11个中心被纳入了亚洲TAVR注册中心 (NCT02308150) 。所有患者均使用球扩瓣膜 (Sapien；爱德华生命科学，欧文，加利福尼亚) 或自膨瓣膜 ( CoreValve；美敦力，明尼阿波尼斯，明尼苏达州) 。因外科生物瓣衰败而接受TAVR（Valve in Valve）或接受其他瓣膜治疗的患者被排除在分析之外。所有研究终点是根据VARC-2标准定义的。主要终点是30天和1年内的全因死亡率，次要终点包括心源性死亡、卒中、出血事件、血管并发症、急性肾损伤和器械成功率。其他终点包括永久性起搏器植入率、手术和器械相关并发症、早期安全终点以及出院时对瓣膜和心功能的超声心动图评估。

研究结果

表1是患者基线特征，2010年3月至2014年9月，在5个国家的11个中心共纳入848例STS平均评分为5.2±3.8%。爱德华和美敦力瓣膜分别植入了64.7%和35.3%的患者。值得注意的是49例二叶瓣患者接受了TAVR治疗。补充表1显示了患者的CT和手术数据。

表1 患者的基线特征

补充表1  CT和手术数据

表2为手术和临床结果：手术成功率为97 .5%，转开胸和冠脉阻塞的发生率分别是1.8%和1.3%。CoreValve组在植入二次瓣膜植入率、永久起搏器的植入率、中度或重度瓣周漏发生率高于Sapien组，因此器械的成功率Sapien组较高。任何卒中、危及生命或大出血、主要血管并发症和急性肾损伤（2-3期）的发生率分别为3.8%，10.8%，5.0%和3.3%，2组除了Sapien有较高的血管并发症外，在主要并发症上没有差异。30天，1年，2年内的全因死亡率为2.5%，10.8%，16.7%，在2组器械间无显著差异（图1A）。在STS评分低、中、高手术的患者中死亡率有显著差异（图1B），此外低BMI和中度或重度的瓣周漏与死亡率的增加显著相关（图1C和图1CD）。

表2 手术和临床结果

图1 按亚组划分的全因死亡事件时间曲线 通过多变量分析，发现这些因素与死亡率显著相关，包括高STS评分、低BMI、NYHA心功能分级III至IV级、糖尿病、既往脑血管意外、低平均梯度基线和中度或重度瓣周漏。(表3)

表3 全因死亡的多变量预测因素 

结论

尽管解剖学特征值得关注，但与之前发表的试验和观察性研究相比，TAVR在亚洲人群中的临床结果是有利的。

讨论

在研究中，冠状动脉阻塞的发生率为1 .3%。这种相对较高的发生率可能与亚洲患者的解剖特征有关，如小瓣环和低左冠高度，因此需要强调仔细筛查的重要性。 观察到CoreValve组有较高的二次瓣膜植入率可能与早期经验有关，需要进一步的研究。

研究中，亚洲人群中二叶瓣的患病率为5 .8%，如果排除二叶瓣不在TAVR适应症的日本中心，将增加到10 .8%。这一患病率在数字上高于欧洲和北美的数据 (1 .3%-4 .7%)，其相关结果，应在进一步的研究中进行评估。

与之前的报道相比，卒中、出血、血管并发症和急性肾损伤的事件发生率是有利的。在小髂股动脉的亚洲患者中，使用多模式成像对入路进行专业的评估可能会超出出血和血管并发症的潜在风险。 在研究中30天内死亡率为2.5%，30天内死亡率从10%下降至最近研究中的3%。30天内死亡率下降的趋势可能是由于优化的患者选择、先进的器械技术和较少的基线合并症有关。

局限性

这是一项非随机和观察性的研究，因此，应该仔细解释结果。特别是基线特征的显著差异，包括年龄、性别和共病，可能会影响两组之间的临床结果。因此，直接比较Sapien和CoreValve的临床结果需要进一步的研究。

在分析中平均STS评分为5 .2%，平均EuroSCORE为17 .3%，与中危人群相一致，而不是纯粹的高危人群。尽管采用了标准的纳入和排除标准，并且心脏团队同意每个患者的手术风险都增加了，但这种情况还是发生了，造成这种差异的原因尚不清楚。STS评分和EuroSCORE的缺点可能也在这一结果中发挥了作用，因为它们没有纳入一些重要的患者共病，如衰弱、不友好的纵隔或瓷化主动脉，这些对判断患者的总体风险都至关重要。 最后，由于缺乏一个核心实验室来集中评估超声心动图的检查结果，可能导致对瓣周漏分级的低估或高估。而且，本研究无后续超声心动图评估，应纳入进一步的研究。

专家点评 伊斯拉木江·吐尔逊教授

新疆医科大学第二附属医院    

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是老年主动脉狭窄的新型治疗手段，在全球范围内，已有10万余例患者开展该术式，且手术有效性与安全性得到西方国家研究证实。亚洲老年人口数量众多，因此具有广阔的TAVR应用前景。TAVR旨在替代病损的主动脉瓣，以恢复正常的血流动力学功能。TAVR手术无需完全开胸，可通过介入手术在患者的主动脉瓣位置植入全新的人工瓣膜，从而实现瓣膜替换治疗目的。手术期间经导管引导将人工瓣膜送入心脏，确保瓣膜放置在适当位置后，人工瓣膜会展开，并取代原有的病损瓣膜，从而改善血液流动状态，减轻心脏负担，提高患者的生活质量。

Sapien装置是经过特殊设计的人工瓣膜装置，用于TAVR手术。Sapien装置由牛心包组织制成，是可以展开的人工瓣膜。在TAVR手术中，医生将Sapien装置通过穿刺血管的方式引导至患者的主动脉瓣位置。到达适当位置后，球囊或支架会膨胀，使瓣膜展开，取代原有的狭窄或受损瓣膜，从而恢复心脏瓣膜的生理功能。Sapien装置具有多种尺寸，适用于不同大小的主动脉环，如23、26、29、31毫米等。此外，根据患者的实际情况，可选择不同的导管入路方法，如经股骨入路、经主动脉入路等，使手术更加灵活。在TAVR手术中，医生通过输送导管和导入器来引导Sapien装置到达目标位置。以上导管和导入器的设计有助于确保装置准确放置在主动脉瓣位置。

本研究为873名患者采取TAVR手术。排除18例采取其他瓣膜手术治疗患者，7例采取主动脉瓣-瓣膜内TAVR治疗患者，对848例患者开展研究分析。其中，549例患者使用Sapien假体瓣膜，占比64.7%，多为高龄、女性、体重指数较小者；299例患者使用联合瓣膜装置，占比35.3%。多数患者在术中使用最小假体，其中Sapien装置的假体规格为23mm，瓣膜瓣规格为23-26mm。TAVR手术的技术成功率为97.5%，冠状动脉阻塞发生率为1.3%，置入装置后的中度瓣旁渗漏发生率为7.3%，重度瓣旁渗漏的发生率为14.4%。术后患者30天死亡率为2.5%，1年死亡率为10.8%，提示TAVR手术的预后较佳，短期内死亡风险较低。但本研究不属于观察性与随机性研究，且患者的基线特征具有明显差异，会影响组间的研究数据准确性。因此，需严格规范患者的纳入与排除标准，直接比较Sapien和联合瓣膜装置的研究结果，成立核心实验室，统一评估患者的超声心动图结果，进而准确评估患者的手术并发症风险。

此外，为保证手术治疗的有序性和安全性，术前需评估患者的基本资料，如疾病史、用药史、过敏史、合并症等，充分筛查手术风险因素，保证患者符合手术指征，并个体化调整手术方案，确保手术操作可行、可靠，进而最大保证手术整体疗效。

专家介绍

伊斯拉木江·吐尔逊

主治医师、讲师，从事心胸外科专业临床、科研、教学工作。主要研究方向：曾赴国家心血管疾病中心及北京大学第三医院学习，积累了大量的心脏微创诊治经验。擅长各类简单及复杂先心病、瓣膜、冠脉、主动脉夹层的诊断治疗，特别是先心病、心脏瓣膜及心脏大血管等微创治疗，率先在院内开展先心病及心脏瓣膜介入手术。现任中国民族医药学会外科分会理事。主持或参与科研项目6项，其中国家自然科学基金1项、自治区自然基金3项、新疆自治区重点实验室开放课题1项，新疆自治区高校课题1项，发表论文12余篇、著作1篇。曾获新疆医科大学第二附属医院优秀共产党员及优秀青年医师。

尚小珂

博士，武汉协和医院主任医师，副教授，硕士生导师；

湖北工业大学教授，硕士生导师；

国家“万人计划”科技领军人才，湖北省“百人计划”科技领军人才；

湖北省医学会胸心外科分会结构性心脏病专业委员会主任委员；

湖北省预防医学会心血管病分会结构性心脏病主任委员；

湖北省瓣膜中心联盟副主席；

亚太结构青年俱乐部核心组成员、理事会成员；

中国医师协会心血管外科分会结构性心脏病专业委员会委员；

中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病专业委员会委员；

中国医师协会心外科瓣膜病专家委员会委员；

中国医师协会心血管外科医师分会心血管麻醉与重症专业委员会；

国家心脏中心微创心血管外科专家委员会委员；

国家心脏中心结构性心脏病专家委员会委员；

中国生物医学工程学会介入医学工程分会委员；

湖北省侨商协会科技创新委员会副主任委员；

中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会副主任委员；

在著名心外科专家董念国教授领导下实施先心病介入手术两万余例，全国领先；介入瓣膜手术千余例，全国领先；专注于创新技术的开拓及创新器械的研发；获湖北省五一劳动奖；湖北省科技进步奖特等奖1项，一等奖1项，二等奖3项；中华医学会科技进步奖三等奖1项；教育部科技进步奖一等奖1项；卫生部科技进步奖二等奖1项；获评中国十大心外科优秀青年医师；中华医学会厄尔.巴肯奖；中华医学会Lillehei奖；湖北晨光计划人才；黄鹤英才；武汉市中青年医学骨干人才项目；光谷3551人才等。主持或参与多项结构性心脏病专家共识及指南撰写，20余项国家级、省（部）、市级科研基金项目，产业化863项目及十二五、十三五、十四五科技支撑计划，发明专利80余项，一作/通讯在Eur、JACC等等杂志发表论文110篇。担任《中国介入心脏病学杂志》编委、《中国胸心血管外科临床杂志》编委等。

来源：APSH青年俱乐部

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