【醉翁之艺】针灸控制剖宫产后疼痛的有效性：一项随机临床试验

上海东方肝胆外科医院

一、背景

目前我们对疼痛的病理生理学和药理学的深刻理解，以及对多模式镇痛理念的实施，已经改善了各种外科手术后急性疼痛的治疗质量。然而，接受剖宫产手术的患者仍然经历着较高水平的术后疼痛，这可能归因于阿片类镇痛药的使用不足。由于幼儿抚养和哺乳，剖宫产手术后的疼痛药物治疗通常受到限制，因此只有少数几种镇痛药物被推荐用于此类术后疼痛。因此考虑使用非药物方法作为术后疼痛的辅助治疗是合理的。针灸就是其中一种方法。针灸可以减少术后阿片类镇痛药的使用、术后疼痛的强度和阿片类药物相关不良反应的发生率。本研究的目的是评估针刺作为剖宫产后疼痛控制的辅助疗法的有效性。其研究结果于2022年发表于JAMA Netw Open.杂志上.

二、方法

这是一项单中心、安慰剂对照、双盲的RCT 研究。

纳入标准：ASA分级为II或III级，计划在腰麻下行剖宫产术的成年女性。

排除标准：腰麻失败、剖宫产持续时间超过60分钟、术中发生并发症和新生儿并发症。

随机化与分组：由3名具有针灸经验的医生（T.I.U.，C.K.或T.H.）中的一名提供了针灸或安慰剂干预，并使用密封信封法进行了随机化。每个信封都包含一张纸，上面写着“AKUPUNKTUR”或“安慰剂”，由医生打开以找出要执行的程序。医生在这张纸上贴上了写有病人姓名和出生日期的贴纸，然后再次密封了信封。重新打开信封，提取组分配数据，并在统计分析完成后添加到主数据表中。通过这一过程，分组信息对患者、结局评估员以及在剖宫产期间和之后提供护理的从业者是隐藏的，只有进行研究干预的医生分组信息。

干预：根据试验方案，所有干预措施均由2名医生中的至少3名（T.I.U.，C.K.，T.H.）在患者病房随机分组后立即进行，并在剖宫产前20分钟内完成。

在干预期间，其中1名医生向患者告知：

（1）针灸的潜在益处

（2）针灸的潜在机制

（3）潜在的不良反应

（4）半永久性留置针的术后处理。

针灸：当一名医生向患者提供干预概述时，第二名医生正在对4个耳穴位和6个身体穴位进行双侧针刺。对于耳针，留置固定针（新Pyonex;使用Seirin Corp），长度为1.5毫米，直径为0.2毫米。留置固定针是嵌入肉色自粘胶带盘内的小塑料半球形旋钮中的微小针头。对于身体针灸，使用皮内针（Spinex;Seirin Corp），长6毫米，直径0.14毫米，使用安慰剂新Ponenex针头覆盖和固定。因此，这些针类似于耳针针，但仅由塑料旋钮和不带针的自粘胶带组成，看起来与安慰剂组的患者相同。用于干预的设备的详细信息和图片，特定穴位列表以及选择穴位的理由在其他地方发布。

医生指示患者通过按摩刺激耳针和LI4压力点3至5分钟，如果他们感到疼痛，则要求额外的镇痛药物。在4项口头评定量表（VRS-11）中，这种疼痛的强度必须高于11分，其中0分表示没有疼痛，10分表示最大疼痛。

安慰剂针灸：对于安慰剂组的患者，第二位医生将安慰剂针连接到特定的穴位附近。为了模仿使用安慰剂针时真实针头的刺痛感，医生用SVESA神经笔检查了穴位周围的皮肤区域（神经神经学SVESA 1070;SVESA），通常用于针灸实践中，以识别皮肤抵抗力较低的皮肤区域。19SVESA神经笔有一个细尖，如果对皮肤施加一定的压力，会产生针插入的感觉。医生告诉患者，神经笔被用来寻找穴位，但笔实际上是用来用尖端产生压力的。

针灸针和安慰剂针均在进行脊髓麻醉前实施。剖宫产后，针头在原位停留3天。

标准化护理：在应用针灸或安慰剂针后，患者立即被转移到手术室，在那里他们在剖宫产前接受了由7.5mg高压盐酸布比卡因和5μg柠檬酸舒芬太尼组成的标准化脊髓麻醉。布比卡因和舒芬太尼的组合可在手术后最多4小时内提供足够的镇痛。根据当地临床指南提供标准的术后疼痛治疗。术后镇痛包括每天1次4g口服扑热息痛，必要时每天补充3次50 mg双氯芬酸钾。在镇痛不足的情况下，皮下注射7.5mg吡啶胺（一种阿片类镇痛药，效力为吗啡的70%）每天最多允许6次。

结果

在研究期间计划进行选择性剖宫产的441名患者中，231名被邀请参加RCT，73名拒绝参加，8例未包括在内，因为他们的剖宫产被重新安排，我们没有被告知。共有120名患者被随机分为针灸组（n = 60）或安慰剂组（n = 60）.从247名符合纳入标准但未纳入随机调查的患者中选出180名患者作为非随机标准护理组。所有31名参与者都是女性，平均年龄（SD）为31（5）岁。

术后疼痛：在术后第一天，与安慰剂组患者相比，使用VRS-11测量的针刺组患者报告的平均（SD）运动疼痛强度较低（4.7 [1.8] vs 6.0 [2.0]; Cohen d，0.73;95%CI，0.31-1.01;P = .001）和标准护理组（6.3 [1.3] ; Cohen d，1.01;95% CI，0.63-1.40;P < .001）.3组在术后两天的平均（SD）运动疼痛强度相当.针刺组的平均（SD）最大和最小疼痛强度低于安慰剂组和标准治疗组，但这些组间比较均未达到统计学意义。扑热息痛作为标准止痛药和双氯芬酸作为补充剂的量在所有3组患者中相当。标准治疗组的12例患者（20%）需要挽救阿片类镇痛药吡利曲胺，而针刺组有7例（12%），安慰剂组有6例（10%），但这些差异无统计学意义.所有3组患者对术后疼痛治疗的满意度相同（平均[SD]范围为2.0 [0.7]至2.1 [0.7]分）。3组的平均住院时间无差异。

术后活动：针灸组41例患者（68%）与安慰剂组19例患者（32%）（RR, 2.13; 95% CI, 1.43-3.25; P = .003）和标准治疗组的12例患者（20%）（RR, 3.58; 95% CI, 2.01-5.83; P < .001）在剖宫产当天开始活动。术后第一天，针灸组59例患者（98%）完全活动，安慰剂组49例（83%）完全活动（RR, 1.18; 95% CI, 1.06-1.33; P = .01）和标准治疗组的35例患者（58%）完全活动（RR, 1.69; 95% CI, 1.36-2.09; P < .001）。在术后第一天;安慰剂组和标准治疗组之间存在差异（RR, 1.43; 95% CI, 1.09-1.79; P = .03）。到术后第一天移除Foley导管比较，针灸组有57例患者（93%），安慰剂组有43例患者（72%）（RR, 1.33; 95% CI, 1.12-1.57; P = .003）和标准治疗组的42例患者（70%）（RR, 1.37; 95% CI, 1.14-1.62; P = .002）。 

不良事件或生活质量：针灸组或标准治疗组的40例患者（67%）和安慰剂组的38例患者（65%）抱怨术后疲倦。针灸组10例（17%）出现恶心，2例（3%）呕吐;安慰剂组5例（9%）出现恶心，2例（3%）呕吐;在标准治疗组中，16例患者（27%）有恶心，4例（7%）有呕吐。这些镇痛相关不良反应的发生率在所有3个研究组的患者中相当。术后疼痛干扰了 42%-90% 患者的生活质量;生活质量（运动、情绪、睡眠和生活享受）方面的干扰发生率在各研究组中相当。

针灸组有2名患者主诉针灸部位有不愉快的感觉：1名患者从LI4点取下针头，但希望将来接受针灸以控制术后疼痛，而另一名患者则不耐受针头，但不希望将来接受针灸。一名患者在安慰剂干预期间出现心动过缓和低血压，因为分娩妇女被告知针灸的不良反应。该事件立即得到治疗，对母亲和孩子没有造成任何后果，该患者的数据包含在意向性治疗分析中。所有其他患者对针灸和安慰剂干预的耐受性良好。剖宫产期间心动过缓的发生率在3组中相当：针刺组21例，安慰剂组13例，标准治疗组12例。

结论

该RCT发现，术前针刺辅助术后镇痛是安全的，对疼痛有临床相关影响，并且在特定围手术期环境中加速剖宫产后患者的活动，而没有不良反应。可以推荐将针刺作为选择性剖宫产后患者疼痛控制的常规治疗。

醉翁之艺点评

在这项RCT中，我们发现，与单独的安慰剂和标准治疗相比，针刺留置固定针对剖宫产后患者辅助镇痛是安全有效的。与安慰剂相比，针刺对术后运动疼痛强度的临床影响是中等的（Cohen d，0.73）。针刺可推荐作为选择性剖宫产后患者的辅助疼痛治疗。

我们相信，通过刺激颅神经，特别是迷走神经的耳支，可以增强外周刺激感觉传入的效果，目前被认为是耳针镇痛作用背后的机制。这一理论与Komisaruk和Sansone的实验数据一致，他证明了阴道上部和子宫下部接受传入迷走神经支配，并提出了一种新的疼痛阻断机制的神经生理学基础。这一观点在一定程度上得到了本试验结果的支持，其中针灸组、安慰剂组和标准护理组的患者在剖宫产期间发生了血流动力学相关的心动过缓。这种不良事件需要使用毒蕈碱乙酰胆碱受体（阿托品）的拮抗剂进行治疗，以抵消迷走神经耳支区域内针刺对副交感神经的假设刺激。除了这一临床相关发现之外，在该RCT中，使用留置针灸针（剖宫产后原位3天）与任何不良反应无关。使用留置皮内针的安全性已在以前的研究中进行了彻底的讨论。

这项研究有几个局限性。首先，因为对照组的等待名单选项仅使用标准治疗，这是临床针灸研究中常用的，在围手术期不可能进行随机分组，并且由于所有随机分组但未接受干预的患者都倾向于拒绝进一步参与，从而延长了RCT，因此我们招募了非随机标准护理组的患者。使用非随机组可能会引入一些偏差并限制数据的有效性。其次，由于试验采用单中心设计，招募仅限于白人种族和民族的患者。众所周知，白人对实验性疼痛表现出最高的耐受性和最低的术后疼痛强度。这一方面可能会限制研究结果的普遍性;然而，理论上较高的疼痛强度基线水平（作为主要结局指标）可能更有可能受到镇痛干预的影响，并可能产生实质性变化。第三，尽管对参与患者治疗和结果评估的患者和研究人员成功施盲，但由于无法对操作者（针灸师）施盲，可能会引入实施偏倚。

朱成成 编译

原始文献：

Usichenko TI, Henkel BJ, Klausenitz C, Hesse T, Pierdant G, Cummings M, Hahnenkamp K. Effectiveness of Acupuncture for Pain Control After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220517. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0517IF: 13.8 Q1 . Erratum in: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229622. PMID: 35226080; PMCID: PMC8886541.

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