警醒|医疗器械超期使用属于违法！

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重视医疗器械使用期限管理NEWS

近日，广州市荔湾区市场监督管理局开出一张行政处罚决定书，对广州市荔湾区某口腔门诊因使用过期医疗器械等违法行为进行处罚。

事件细节：

2023年3月9日，执法人员查获该门诊牙科综合治疗机11台（商标为“sinol”，产品注册证编号：陕食药监械（准）字2013第2550075号），上述治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限。每台治疗机购买价4800元，合计货值为52800元；

该门诊使用过期的牙科综合治疗机的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》的八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；

鉴于涉案11台牙科综合治疗机的货值金额为52800元，且当事人属初次违法，在调查过程中能积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，危害后果轻微，具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第

（一）项规定的从轻处罚情形，并且已更换过期牙科综合治疗机，拟决定没收过期的商标为“sinol”的牙科综合治疗机11台，并罚款265000元的处罚。

超900余次使用过使用期限设备！德州一医疗机构被查出违法问题。

当事人：宁津县计划生育妇幼保健服务中心

案件来源、调查经过：

2022年6月21日执法人员对当事人进行执法检查，在当事人检验科发现正常使用中的以下医疗器械设备：干式荧光免疫分析仪一台，产品注册证号：粤械注准20162400917，产品序列号：AFS-1000-5420170159,生产日期：2017.12.19，使用期限：4年。该设备已超过使用期限，当事人无法提供该设备的医疗器械进货查验记录等相关资料。

调查认定的事实：

经调查证实，当事人使用的干式荧光免疫分析仪为第二类医疗器械，用于给妇女和儿童检测铁蛋白测定使用，干式荧光免疫分析仪标签标注的生产日期：2017.12.19，使用期限：4年。2022年6月21日执法人员对当事人进行执法检查时，该设备正常使用中，已超过标签标注的使用期限6个月时间，当事人陈述该设备为销售商赠送，未留存该医疗器械设备的随货同行单和设备发票，也未进行医疗器械进货查验的记录。执法人员按照当事人使用的同款同型号的干式荧光免疫分析仪进行市场调查后，取得其他医院该设备的随货同行单、发票、购销合同书，经当事人查看认可后，认定该设备市场价格为2800元，当事人使用的干式荧光免疫分析仪涉案货值金额为2800元。当事人在该设备超过使用期限后，使用过期设备对患者进行983次检查，共收取检查费用33761元。

案件性质：

一、依照《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人在干式荧光免疫分析仪超过标签标注的使用期限后继续使用，已经构成了使用过期医疗器械的行为。

二、依照《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，当事人使用的全自动酶标仪和干式荧光免疫分析仪未建立医疗器械进货查验记录，已经构成了未按规定建立医疗器械进货查验记录的行为。

综上所述，当事人使用过期医疗器械、未按规定建立医疗器械进货查验记录的行为，给予以下行政处罚：

1、警告；

2、没收干式荧光免疫分析仪一台；

3、没收违法所得33761.00元；

4、罚款41000.00元整。

医疗机构须重视使用期限监管

上面两起“医疗器械超使用期限”典型案例，应该引起医疗机构警醒！广东省医学装备学会2022年开始承接省药监局对全省医疗机构医疗器械使用质量情况检查评估任务，设备使用期限也是重点检查项目，根据检查调研情况，部分医院医疗设备使用者或管理者对"使用期限”比较模糊，甚至有的三甲医院还存在“设备没有故障”就应该能一直使用的概念，对安全使用期限重视不够。

国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规文件已经明确不得经销及使用过期的医疗器械，但因法律法规后续没有权威性的法律条款解释和解读，以致医疗机构甚至执法部门在执行过程中存在不同地区不同单位有不同理解和不同定义。

使用期限如何计算？

目前医疗器械相关法规没有关于医疗器械使用期限的计算明确定义，对医疗器械使用期限存在两种说法，一是认为从产品开始使用之日起计算；二是认为从产品的生产日期计算。笔者认为，有源及高分子生物结构的器械，使用期限应从生产日期算起，金属材料属性的无源器械（三类管理除外）和受环境影响小的产品可以从使用开始日期算起，这样在防止超期限使用的不安全性，又可以最大限度发挥产品的使用价值。但通过检索各省市主管部门的处罚案件和问题答疑，目前基本都是以器械生产日期作为使用期限计算。

达到了使用期限的医疗设备，其质量完好，医疗机构如何处置？

不少医院及同行都有疑问和疑惑，目前有的医院有的医疗设备已经面临达到使用期限但质量还“杠杠的”，如马上停用或报废处理则感觉非常浪费且国有固定资产报废还面临多种困难。但不停止使用，则面临药监、医保等检查以及处罚。

广东省医学装备学会较早前就意识到这个问题，曾多次组织专家讨论及咨询药监等相关主管部门，拟形成行业共识和指导意见，但最终因涉及到深层次的法律条款，目前还未能形成合法和合理性的共识和指导意见。

笔者为此重新学习了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》等相关法律法规及标准，也为此拜读了国家药监局医疗器械审评中心几位老师的有关课件，个人理解是，使用期限和失效日期都是通过科学的方法验证或确认得出的结论，使用期限内能保障安全有效，至于使用期限后的安全有效无法把握，且《医疗器械监督管理条例》是国家法律，一部法律的颁布，程序非常严谨，该法律从2000年颁布后，又通过多次的重新修订，2021年最新版的739号也没对达到“使用期限”作出任何修改和补充条款，所以我们执行者只能按法律要求严格执行“停用”，是否报废处理则看每个地方和医疗机构具体情况。

未标注使用期限的医疗设备应如何处理？

2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》开始明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。对于此前未标注使用期限的医疗设备，医疗机构有的已经使用时间很长且远超出了目前的"使用期限”。笔者认为，这类未标注使用期限的医疗器械，虽然法规上没明确追溯使用期限，但也不能无限期使用。除在使用过程中严格进行质量控制管理外，必要时可以参照2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）实施后同类医疗器械的使用期限来确定。

医疗器械是个非常特殊商品，国家及行业都非常重视它的安全性和有效性，我们管理人应该切实履行职责，对单位所有的医疗设备使用期限应该建立档案和有预警制度，防患于未然。

编写|姚剑峰  

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