区域发展报告｜2022年江苏省医疗器械产业发展报告

产业发展总览

1、江苏省产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，江苏省2022年产业规模达到1301.44亿元，在全国排名第3名，占全国总产业规模的10.03%，2018-2022年复合增长率为13.34%。

图表1  2018-2022年江苏省医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，江苏省内产业规模排名第一的是苏州市，产业规模达241.32亿元，2018-2022年的复合增长率为8.36%；泰州市和常州市分别以155.77亿元和147.38亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为17.89%和9.2%。

图表2  2022年江苏省地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、全省上市企业营收情况

图表3  2018-2022年江苏省上市企业营收情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

生产企业情况

1、生产企业数量

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年江苏省生产企业数为3997家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有2891家，可生产Ⅱ类有1933家，可生产Ⅲ类的企业有466家。

图表4  2018-2022年江苏省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、企业分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，江苏省有生产企业3997家，其中，有高新技术企业977家，有专精特新小巨人企业29家，有上市企业21家，有挂牌企业16家，有专精特新中小企业155家和科技型中小企业1298家；

苏州市有生产企业870家，其中，有高新技术企业287家，有专精特新小巨人企业5家，有上市企业7家，有挂牌企业7家，有专精特新中小企业50家和科技型中小企业346家；

常州市有生产企业534家，其中，有高新技术企业136家，有专精特新小巨人企业4家，有上市企业3家，有挂牌企业2家，有专精特新中小企业18家和科技型中小企业119家。

图表5  2022年江苏省各地级市医疗器械企业分布情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

进出口规模

1、进出口总体情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年江苏省出口额为510.97亿元，同比下降20.92%，2018-2022年出口额复合增长率为7.27%。在进口方面，2022年进口额为176.16亿元，同比下降1.34%，2018-2022年复合增长率为9.12%。

图表6  2018-2022年江苏省医疗器械进出口趋势（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、进出口品类情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，江苏省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为263.29亿元，占比为51.53%，其次是医疗设备，出口额为153.88亿元，占比为30.12%；在进口方面，医疗设备的占比最大，进口额为57.5亿元，占比为32.64%。

图表7  2022年江苏省医疗器械品类进出口情况（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产品注册情况

1、产品注册备案情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年江苏省产品注册备案存量有39740件，其中Ⅰ类产品数量为24351件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为13031件和2358件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为38.7%。

图表8  2018-2022年江苏省产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产品注册情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年江苏省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是苏州市，产品注册备案数为12555件，全省占比为31.6%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为4105件，Ⅱ、Ⅲ类占比为32.7%；常州市和扬州市位列第二、第三，产品注册备案数分别为5427件和4498件，全省占比分别为13.7%和11.3%。

图表9  2022年江苏省各地级市产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、产品类别分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年江苏省产品注册备案总量最多的产品类别是体外诊断试剂，达8973件，占比22.58%，其中，首次注册或首次备案的产品数为8496件。其次是注输、护理和防护器械和无源手术器械，分别为8002件和4443件，占比分别为20.14%和11.18%。

图表10  2022年江苏省产品注册备案分布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、创新、优先审批产品情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年江苏省进入创新审批通道的产品总数为49件，创新获批上市的产品总数为21件，进入优先审批通道的产品总数为16件，优先获批上市的产品总数为5件。

其中，2022年，江苏省进入创新审批通道的产品数量为24件，创新获批上市的产品数量为4件，进入优先审批通道的产品数量为12件，优先获批上市的产品数量为4件。

图表11  2018-2022年江苏省进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科（备注：统计产品范围包括国家级和省级）

专利情况

1、江苏省专利情况概览

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年江苏省医疗器械生产企业专利发布总数共计64725件，2022年有15860件，其中2021年数量最多，达16846件；医疗机构专利发布数量共计38027件，2022年有6883件，其中2021年数量最多，达12292件。

图表12  2018-2022年江苏省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、重点企业专利数量排名

据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是江苏恒瑞医药股份有限公司，共计773件；正大天晴药业集团股份有限公司和常州安康医疗器械有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为627件和523件。

图表13  2018-2022年江苏省医疗器械企业累计专利发布情况（Top5）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

专业服务能力

医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，江苏省有三甲医院104家，有动物实验机构196家，有临床试验机构90家，有医疗器械检测机构17家，有第三方网络交易平台5家和第三方物流资质企业112家；

南京市有三甲医院23家，有动物实验机构48家，有临床试验机构26家，有医疗器械检测机构4家，有第三方网络交易平台3家和第三方物流资质企业7家；

无锡市有三甲医院14家，有动物实验机构15家，有临床试验机构12家，有医疗器械检测机构3家和第三方物流资质企业3家。

图表14  2022年江苏省各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

1、三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，江苏省有三甲医院104家，三甲医院数量前三的地级市分别为：南京市（23家）、无锡市（14家）和苏州市（14家）。

图表15  2022年江苏省各地级市三甲医院数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，江苏省具备开展动物实验资质的企业或机构有196家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构44家。江苏省具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是苏州市（58家）、南京市（48家）和泰州市（21家）。

图表16  2022年江苏省各地级市动物实验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，江苏省共有90家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中南京市有26家。

图表17  2022年江苏省各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、医疗器械检测机构

医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，江苏省有医疗器械检测机构17家。其中，医疗器械检测机构数量位列前三的地级市分别是苏州市（7家）、南京市（4家）和无锡市（3家）。

图表18  江苏省各地级市医疗器械检测机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

5、第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，江苏省有医疗器械第三方网络交易平台5家，其中南京市有3家。

图表19  2022年江苏省各地级市第三方网络交易平台数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

6、第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，江苏省拥有医疗器械第三方物流资质的企业112家。

图表20  2022年江苏省各地级市第三方物流企业数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产业聚集

1、产业集聚区

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，江苏省医疗器械产业主要集聚于泰州医药高新技术产业开发区，截至2022年底，该集聚区有178家企业；江苏武进经济开发区和苏州工业园区分别以158家、157家位列二、三名。

图表21  2022年江苏省各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，江苏省的主题园区中淮海生物医药产业园的企业数量最多，有136家，其次是中国医药城(130家）和镇江新区中小企业创新园（85家）。

图表22  2022年江苏省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

打赏