【受理日报2023.8.31】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月30日) 热门仿制药点评

注射用甲磺酸齐拉西酮

本品适用于治疗精神分裂症患者急性激越症状。

注册申请：2016年之后共有11个注册申请。其中，今年4个，申请企业包括：南京正大天晴制药有限公司、Viatris Specialty LLC；Pharmacia and Upjohn Company LLC、江苏恩华药业股份有限公司；2022年2个，申请企业包括：Upjohn US 1 LLC；Pharmacia and Upjohn Company LLC；辉瑞制药有限公司；2021年2个，申请企业包括：Gland Pharma Limited；湖南洞庭药业股份有限公司、Upjohn US 1 LLC；Pharmacia and Upjohn Company LLC。

临床研究：目前共有4个临床研究（1个I期、2个IV期、1个BE）。

上市批件：目前共有2个批件。上市许可持有人包括：江苏恩华药业股份有限公司、Upjohn US 1 LLC（进口原研）。规格：20mg/ml（按齐拉西酮计）。

市场格局：齐拉西酮是一种非典型抗精神病药，对多巴胺D2、D3，5-羟色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D和α1-肾上腺素能受体都有较高的亲和力，注射后起效迅速，能用于治疗精神分裂症患者的急性的激越症状，且锥体外系副作用较轻，该适应症已被纳入国家医保报销范围。目前国内获得注射用甲磺酸齐拉西酮批件的企业只有原研Upjohn(30mg规格)和江苏恩华(20mg规格)，其中江苏恩华的一致性评价补充申请正在审批中，今年4月南京正大天晴也已经完成了注射用甲磺酸齐拉西酮等效性研究。根据各地挂网价格来看，20mg注射用甲磺酸齐拉西酮单支价格146.9元，2022年公立医院内注射用甲磺酸齐拉西酮三千万元销售额中，江苏恩华占比超过90%。根据说明书，注射用甲磺酸齐拉西酮推荐剂量为每日10-20mg，日最大剂量为40mg，一般连续用药不超过3天，如需长期治疗应改用口服盐酸齐拉西酮胶囊。相比口服制剂，齐拉西酮注射剂不具有长期用药优势。不过，根据最新发布的《齐拉西酮注射液超说明书临床应用的中国专家共识》，基于真实世界研究，建议将齐拉西酮针剂使用于精神病性症状及躁狂发作相关的激越（证据等级A级，推荐），对于精神分裂症患者多发的急性激越症状等适应症仍具有临床应用价值。

待领取批准证明文件(8月30日)

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