【药闻速递2023.8.31】迪哲医药JAK1抑制剂「戈利昔替尼」拟纳入优先审评；一线治疗骨髓增生异常综合征，罗特西普再获批准

药闻速递

国内药闻

迪哲医药JAK1抑制剂「戈利昔替尼胶囊」的上市申请拟优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。此前，这款产品已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。

荣昌生物启动一项PD-1/VEGF双抗「RC148」的I期临床试验。这项试验旨在实体瘤受试者（局部晚期不可切除或转移性）中，评估这款产品的安全性、耐受性、最大耐受剂量 /最大给药剂量、药代动力学、药效学、免疫原性和推荐的2期剂量（RP2D）。

辉瑞开发的整合素αvβ8拮抗剂「PF-06940434」在华申报临床。全球范围内，这款产品作为单药疗法、与PD-1联用治疗实体瘤的临床研究正处于I期阶段。

国际药闻  

百时美施贵宝宣布，美国FDA批准其药品「Reblozyl（IgG1的Fc结构域与ActRIIB的细胞外结构域融合）」用于治疗既往未使用红细胞生成刺激剂（ESA-naïve）的极低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者的贫血，这些患者可能需要定期输注红细胞。

Fibrogen宣布，CTGF抗体「Pamrevlumab」治疗杜氏肌营养不良（DMD）的三期临床没有达到主要终点—北极星动态评估（NSAA）总分变化。此外，10米步行/跑步试验、站立时间等次要终点同样未达到。

礼来发表在研口服脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂「Muvalaplin」的首次人体I期临床试验数据。结果显示，该药物具良好安全性，可引起胆固醇浓度的显著下降。患者在首次给药后24小时内降低了Lp（a）水平，后续给药导致Lp（a）进一步降低。

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