头对头试验：脉冲场消融挑战传统消融术，非劣效！

作为心律失常导管消融的一种新技术，脉冲场消融术（PFA）已在欧洲获得批准。得益于其组织特异性、高效性及较低的血栓风险和肺静脉狭窄风险，PFA受到很多电生理专家的青睐。 在刚刚结束的2023年欧洲心脏病学会（ESC 2023）年会上，纽约西奈山医院Vivek Y. Reddy教授报告了一项PFA vs. 射频消融的头对头试验——ADVENT研究，结果显示，在治疗房颤方面，PFA不劣于传统的射频消融技术。

最重要的是，这是一项新技术，具有重要的安全优势，患者不必过分担心食道瘘和其他并发症的可能性，尽管这种可能性很小。

——研究者Vivek Y. Reddy教授

PFA可保护临近组织

与传统通过加热或冷冻组织来隔离肺静脉的导管消融技术相比，PFA利用微秒级高压电场导致细胞凋亡，是一种非热能源。 既往研究已证实，PFA具有高度的消融特异性，对临近组织几乎没有影响，例如食道和膈神经。ADVENT研究是首个将受试者随机分配至PFA或传统射频/冷冻消融的研究，研究结果同步在线发表在《新英格兰医学杂志》上。 接受PFA和传统消融的患者分别为305例、302例。主要疗效终点无手术失败、3个月空白期后无心房快速性心律失常、无抗心律失常药物使用、无复律或重复消融的复合事件；主要安全性终点包括急性和慢性器械和手术相关的严重不良事件。

在1年随访时，204例（73.3%）接受PFA治疗的患者和194例（71.3%）接受传统消融的患者达到主要疗效终点，即没有发生消融失败的事件。PFA组的数字优势证实了其非劣效性，尽管由PFA优势引发的疗效优势评估并不显著。就安全性终点而言，PFA组和传统消融组分别有2.1%和1.5%的患者出现不良安全事件。0.6%的差异使PFA在安全性方面处于非劣效性的界限内。

主要、次要和其他终点事件发生情况

有效性结果

值得注意的事件中，本研究中唯一的死亡发生在PFA组，唯一的卒中发生在对照组。膈神经麻痹仅出现在对照组（2 vs. 0），而心包炎仅出现在PFA组（2 vs. 0）。各组均出现1例肺水肿。

不良事件发生情况

Reddy强调，PFA的非劣效性是由对该技术经验很少或没有经验的操作者实现的，而导管消融是由之前通常进行过数百次介入的操作者实施的。随着术者操作技术的改进和辅助方法的结合，如电解剖标测或心内超声心动图，脉冲场消融的有效性可能会进一步提高。

PFA缩短了手术时间

接受PFA消融的患者平均手术总时间为105分钟，而传统消融组为123分钟，而上述两组患者的平均透视时间分别为21.1和13.9分钟。也就是说，PFA的平均手术时间更快，Reddy教授认为手术时间的差异是PFA效率的一个非常有意义的证明。 在术后平均肺静脉横截面积的变化方面，PFA也具有统计学显著优势（0.9% vs. 12%）。PFA组和传统消融组肺静脉横截面积的平均变化分别为-0.18 cm2、-1.18 cm2。意味着与PFA相比，传统消融术肺静脉口变窄的程度更大。其中，在传统消融治疗组，射频消融和冷冻消融的患者肺静脉横截面积平均变化分别为-1.86 cm2（19.5%）、-0.39 cm2（3.3%）。 Reddy承认肺静脉尺寸的微小变化没有临床意义，但这一结果“引出了一个问题，即我们是否可以在避免传统消融引起的组织增生的情况下实现消融。”

丹麦哥本哈根根托夫特大学医院医学博士Samuel Kiil Sørensen同意ADVENT数据支持PFA作为传统消融的替代方案。他认为，在安全性和疗效相当的情况下，缩短手术时间具有临床意义。虽然PFA可能消除的食道损伤、肺静脉和膈神经损伤等并发症非常罕见，但PFA仍是房颤治疗领域的一大进步，而且ADVENT研究使用的是第一代PFA器械，这些器械并未代表PFA技术的全部优势。

参考资料

1. Ted Bosworth. Pulsed Field Ablation Challenges Conventional Devices in AF. Medscape.com, August 27, 2023.

2. Reddy Vivek Y,Gerstenfeld Edward P,Natale Andrea et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation.[J]. N Engl J Med, 2023, undefined: undefined.

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排版/编辑：医心编辑部 

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