【中西合璧】不同频率的电针治疗对老年慢性腰痛患者的影响：一项三盲随机对照临床研究

上海中医药大学附属岳阳医院麻醉科

近50年来，老龄化人口数量增加了两倍，预计到2050年，60岁以上的老年人将占全球人口的25%左右。腰痛是该年龄段人群最常见的慢性疼痛，患病率为20%～50%，且60岁以后呈指数增长，到70-80岁时趋于稳定。《全球疾病负担研究》的数据显示，腰痛是导致患者残疾的主要原因，并与运动恐惧症、行动能力下降、日常活动受限、缺勤、过早退休、生活质量差和过早死亡密切相关。此外，腰痛也是老年人滥用镇痛药的重要原因，其中高达70%的患者每天使用非处方镇痛药物进行治疗。老年患者用药疗效较差且不良反应较严重，容易出现合并症及跌倒等不良事件。因此，最新指南建议将针刺等非药物疗法作为治疗老年慢性腰痛患者的首选。

针刺治疗具有安全性高、低成本、副作用少等特点，目前广泛应用于成人慢性腰痛的治疗。电针通过在针刺时施加不同频率和强度的电刺激来增强和延长针刺治疗的效果。迄今为止，尚无临床证据证明电针对老年腰痛患者的治疗效果。因此，在这项随机对照临床研究中，来自巴西圣保罗大学医学院的研究团队选择慢性非特异性腰痛的老年患者作为研究对象，采用针刺和安慰剂作为对照组，评估不同频率的电针治疗对老年慢性非特异性腰痛的疗效。研究结果发表在2023年4月的Pain Physician杂志，古麻今醉中西合璧专栏对该文进行编译，以飨读者。

方法  

这项三盲随机对照临床试验在巴西的两个州进行。研究方案根据STRICTA和IMMPACT关于慢性疼痛治疗效果临床试验的建议制定并发表。该研究得到巴西圣保罗大学医学院研究伦理委员会的批准。所有患者均签署知情同意书。该研究通过WhatsApp应用程序、社交网络等媒体从社区招募了125名60岁以上的慢性非特异性腰痛患者，伴或不伴下肢牵涉性疼痛，且疼痛持续时间至少3个月。其他纳入标准包括数字疼痛评分大于或等于4分（中度疼痛）；在有或没有步态辅助装置的情况下能独立行走；能够识字。排除标准包括：既往脊柱手术史；诊断为严重的脊柱病变（如癌症、椎体骨折、脊柱感染和马尾受压）；对针刺存在恐惧；过去30天内接受过针刺治疗；使用轮椅的患者。

随机分组和盲法  

将患者随机分为5组：100Hz高频电针组、2Hz低频电针组、100Hz和2Hz交替频率电针组、对照组（无电刺激）、安慰剂组(在穴位上放置艾条，针刺入使参与者只感觉到针刺，但未刺入皮肤；与对照组一样，将电极连接到针上，但不施加电流)。对患者、研究人员和统计学人员施盲。（图1）

理想的安慰剂组应该无法区分实际干预与安慰剂。因此，为了确保该组的有效性，在最终评估时，患者被要求回答以下问题：“你感觉到针刺入皮肤了吗？” “你认为你被实施了针刺治疗吗？”

图1 研究流程图

结果指标  

主要结果是疼痛强度，通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估。

次要结果包括：McGill疼痛问卷评估疼痛性质；Roland Morris功能障碍问卷(RMDQ) 和五次坐立试验(FTSST)评估功能状态；Beck抑郁量表(BDI)评估患者情绪；以及Start Back Screening Tool(SBST)分析社会心理因素。治疗结束时，采用整体感知效应（GPE）量表评估患者对治疗改善的感受。

不良事件  

每次就诊时，患者都会回答一份关于是否存在治疗相关的不良反应的调查问卷，并使用Likert量表从1（无症状）到5（非常严重的症状）进行评分。如果出现严重不良症状，将进行进一步医学评估，并由个人选择是否继续治疗。

干预措施  

由2名具有6年以上临床经验的针灸师负责针刺治疗。治疗方案包括使用Sikuro DS100C 和 Accurate Pulse 585两个设备行双侧电针，脉宽设为0.5 ms。根据世界卫生组织 (WHO) 标准针刺位置定位针刺穴位。根据既往研究结果，选择以下穴位包括BL23（肾俞）、BL25（大肠俞）、BL40（委中）、SP6（三阴交）和KI3（太溪）。每次治疗持续30分钟，每周两次，持续5周。

统计分析  

数据分析遵循意向性分析原则，通过Shapiro-Wilk检验评估数值变量正态分布情况。分类变量采用协方差分析，将性别、体重指数和体育锻炼作为协变量，非正态分布变量采用非参数Kruskal-Wallis检验，并用Bonferroni后检验校正。组内比较正态分布进行t检验，非正态分布进行Wilcoxon检验。通过卡方检验对分类变量关联性进行分析。数值变量以平均值和标准差表示，分类变量以百分比表示。置信区间设为95%，显著性水平为5%。

结果  

一般特征  

患者平均年龄为67.1岁，70.4%为女性。大多数为城市居民（96.8%），受过初等教育（36.8%），家庭月收入高达1500.00R$（46.4%）。此外，72人(57.6%)超重 (BMI > 27 kg/m2)，67人(53.6%)久坐，大多数吸烟(91.2%)或不饮酒(98.4%)（表2）。患慢性腰痛的平均时间为13年，其中90人（72%）每天使用一种或多种镇痛药，其中92人（73.6%）报告服用药物后疼痛有改善。患者性别、教育程度、体重指数、体育锻炼、腰痛持续时间和每日使用镇痛药等变量存在统计差异。（表1） 

表1 纳入患者的一般特征

主要结果  

治疗前患者的疼痛强度为中度（NRS均值为6.8），治疗结束时为轻度疼痛（NRS均值为1.9）。为了验证是否存在60岁以上慢性腰痛患者的有效电针频率对三个电针组进行比较，结果表明三组间无统计学差异（治疗前P=0.40，治疗后P=0.72）。各组在治疗前和治疗后的疼痛强度均显著降低（Z=-4.21至-3.86；P <0.001）。组间比较中，仅对照组和安慰剂组在治疗前以及电针组和安慰剂组在治疗后（P=0.01）的疼痛强度存在显著的统计学差异。（表2、表3）

表2 三组电针组治疗前后疼痛强度比较

表3 电针组与对照组及安慰剂组治疗前后疼痛强度比较    

次要结果  

疼痛评级

治疗前McGill疼痛问卷在电针组间比较存在显著性差异。治疗后McGill疼痛问卷中患者对疼痛的感觉（CI=2.95至4.41，P=0.00）、情感（CI=0.81至1.40，P=0.00）和评价（CI=0.34至0.52，P=0.0）均存在统计学差异。

功能障碍

组间比较中，治疗前对照组与安慰剂组（P=0.014）、治疗后电针组与安慰剂组（P=0.048）有统计学意义。

情感状态

电针组治疗后焦虑显著减轻（CI=0.66至1.81，P=0.00）。高频电针组与低频电针组之间存在统计学差异（P=0.00）。其余各组焦虑程度无显著降低（CI=0.51至1.31，P=0.08）。

安慰剂效应

尽管7名患者没有感觉到针刺入皮肤，但他们都相信自己接受了真正的治疗。

不良事件

无严重或非常严重的不良事件发生。（表4）

表4 三组电针组的次要结果比较    

讨论  

这项研究首次阐述了不同频率的电针并与手针和安慰剂比较其对老年腰痛患者的疗效。结果显示，与治疗前相比，所有组患者的疼痛程度在治疗后均有显著减轻，但在组间比较中，仅电针组和安慰剂组之间存在统计学显著差异。本研究结果表明，电刺激的频率范围并不影响电针对老年慢性腰痛的镇痛效应，而主要与焦虑相关。传统中医认为，针刺治疗的频率与穴位选择同样重要。然而，由于缺乏低频和高频参数的临床研究，这些参数通常是任意选择的。目前关于不同频率的电针用于腰痛治疗的研究较少，且大多数临床试验将老年人排除在外，各研究间采用不同的电针方法，是否存在较好的电刺激频率用于治疗老年腰痛患者尚无研究证实。此外，手针实施时进行手动刺激对获得较好的治疗效应非常重要，因为这种刺激能够促进中枢神经系统中阿片肽释放从而产生镇痛作用。电针通过定量且恒定的电刺激将保证更好的镇痛效果，并且可以根据所使用的电刺激范围释放不同的脑神经肽。但在本研究中，电针组并不优于手针组。这些结果表明，对于老年患者，穴位的选择可能是降低腰痛程度的最重要因素，在该穴位上实施任何较小的刺激都有可能增加镇痛效应，事实上，对照组在疼痛强度降低方面与电针组的结果非常相似，并且除了放置电极外，该组患者在治疗过程中没有接受任何针刺激。

此外，这项研究的主要结果表明，电针组和安慰剂组在治疗后疼痛强度之间存在统计学差异。安慰剂组治疗前后在Roland-Morris问卷、Beck抑郁量表、McGill疼痛问卷和坐立试验获得了较好的结果，与其他组相比，后两项发现有统计学显著差异。此外，MedRisk结果显示该组老年患者的治疗满意度最高。

结论  

本研究的结果并未证实最初的假设，即存在更有效的电针频率来治疗老年患者非特异性腰痛，且电针并不优于手法针刺或安慰剂治疗。

·中西合璧述评：    

腰痛是老年患者常见的慢性疼痛之一，导致其生活质量下降甚至失能。电针是一种结合电刺激和针刺治疗的穴位刺激技术，既往研究表明电针可能比手针产生更强的镇痛效应。本研究选择老年慢性腰痛患者作为研究对象，比较高频、低频、高低频交替三种不同频率的电针的临床疗效，同时将电针与手针或安慰剂进行组间对比分析，结果表明没有一种电针频率对于治疗老年慢性腰痛最有效，并且电针并不优于手针或安慰剂治疗。文章发表后有读者对此结论提出质疑，认为假针刺组选择与真针刺组相同的穴位，即使采用非穿透性的假针刺手法也会产生较大的特异性治疗效果，这可能是导致本研究中真针刺与假针刺两组疗效缺乏显著性差异的原因。对此疑问，作者认为在该研究中安慰剂组的设计方法有科学证据可循，并引用了Zixian Chen等发表的“Sham Electroacupuncture Methods in Randomized Controlled Trials”研究结果，文中主要根据电针的进针位置、进针深度及电刺激总结了17种假电针方法，发现接受治疗穴位不刺入或浅刺入且不使用电刺激的假电针组具有较高的疗效结果阳性率。在本研究中安慰剂组在治疗穴位上贴艾条后将针插入，这样患者只感觉到针刺，但没有穿透皮肤也没有“得气”感，作者认为此安慰剂组的设计是合理的，且所有患者都相信他们已经接受了真正的治疗。

这项研究也存在一定局限性。由于COVID-19大流行，该研究没有对患者进行长期随访，因此无法评估研究结果是否具有中期及长期效应。此外，这项研究纳入的患者数量相对较少。因此，未来的电针研究需要更多大样本高质量的临床试验来验证其临床疗效。

译稿：李彩霞   述评：许华     

原始文献：

Torres SF, de Macedo ACB, Sakai RY, Bressan GCS, Dos Santos MBR, Marques AP. Effect of Different Frequencies of Electroacupuncture on Chronic Low Back Pain in Older Adults: A Triple-blind, Placebo-controlled, Randomized Clinical Trial. Pain Physician.2023;26(2):161-173.  

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