【药闻速递2023.8.30】基石药业PD-L1单抗3期达主要终点；治疗溃疡性结肠炎，艾伯维递交IL-23抑制剂新适应症上市申请

药闻速递

国内药闻

基石药业宣布，抗PD-L1单抗「舒格利单抗注射液」联合化疗一线治疗PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究已达共同主要终点。与单药化疗相比，这一联合疗法能显著延长患者总生存期，且差异具有统计学显著性与临床意义。

永泰生物研发的「扩增活化的淋巴细胞（EAL）」拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。该产品的主要药效成分为杀伤性T淋巴细胞，在体外激活并扩增来源于患者自身具有抗肿瘤活性的T细胞后，输注给患者自身。

辉瑞在中国启动蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）「Vepdegestrant片（靶向雌激素受体）」的III期临床 ，旨在评估这款产品联合哌柏西利VS标准治疗（来曲唑+哌柏西利），一线治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效性和安全性。

思路迪医药和上海翊斯生物达成合作开发协议，共同致力于下一代「mRNA肿瘤疫苗」。思路迪医药具有全球的创新药开发和商业化经验，首款肿瘤疫苗已在全球进入III期临床阶段，而翊斯生物团队具有mRNA疫苗研发和工艺放大经验。

劲方医药与Verastem Oncology达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方医药开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）之外的全球开发和商业化权利。

国际药闻  

艾伯维宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交IL-23抑制剂「Risankizumab」治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新适应症申请。此次申请基于的两项3期临床达到临床缓解主要终点（根据自适应Mayo评分）和关键次要终点。

Novocure宣布，「肿瘤电场治疗（TTFields，电场力干扰癌细胞中的微管组装等作用机制）」与紫杉醇联合治疗铂类耐药性卵巢癌的III期临床未达到总体生存期（OS）这一主要终点。联合治疗组患者的中位OS为12.2个月，而紫杉醇单药组为11.9个月（HR=1.008）。

诺华公布其靶向PCSK9的siRNA疗法「Leqvio(每年给药两次，)」扩展研究数据。这款疗法与他汀类药物联合，可以使动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、高危ASCVD以及杂合子型家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平持续降低超过6年。

拜耳及其旗下BlueRock Therapeutics宣布，其在研干细胞衍生疗法「Bemdaneprocel（由多能干细胞衍生，可产生多巴胺的神经元）」治疗帕金森病的临床I期试验达到主要终点，低剂量和高剂量队列中的所有12名受试者中耐受性良好，一年内未出现重大安全问题。

浩博医药宣布，反义寡核苷酸（ASO）药物「AHB-137（靶向乙肝病毒rna）」在美国获批临床。此次临床研究是作为AHB-137多地区、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的一部分，旨在评价该药在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效。

ImmunoGen与武田达成合作协议，将FRα ADC新药「Elahere」的日本权益授权给武田。武田制药将支付3400万美元的预付款及近期里程碑金额，以及一定金额的里程碑和一定比例的销售分成。

打赏