直接取栓VS桥接取栓最高级别循证证据！刘建民教授团队IRIS研究结果刊发《柳叶刀》杂志

编者按    

长久以来，静脉溶栓一直被视作为急性缺血性卒中治疗的基石。随着血管内治疗技术及材料的发展，血管内直接取栓成为可能，打破了急性缺血性脑卒中救治的传统。然而，在医学领域，诊疗步骤的简化并非想当然。跳过溶栓，直接取栓虽然能加快救治速度，更快实现闭塞血管的再通，但从远期来看，其与桥接取栓效果相比孰优孰劣，则需要强有力的循证证据来证实。

理念变化一念之间，循证却需要一步一个脚印。

尽管近些年来有数个研究结果公布为上述问题提供了回答，但仍无法突破或改写权威指南的推荐，使得全球临床医生在看待这一问题时始终犹如雾里看花。在相关循证领域，中国学者也一直在以开放合作的态度勤恳耕耘。剑指最高循证证据，希冀能拨开云雾，回答争议。

8月26日，中国、荷兰、瑞士等国专家联合牵头的基于单个受试者数据的荟萃分析：“改善急性缺血性卒中再灌注策略研究（Improving Reperfusion Strategies in Acute Ischaemic Stroke, IRIS）”在线发表于《柳叶刀》杂志主刊   （IF 168.9）   。海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）脑血管病中心   刘建民教授为该项研究共同通讯作者，杨鹏飞教授为共同第一作者。

这是刘建民教授团队继2020年、2022年在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》发表研究成果之后，又一项卒中治疗领域高质量研究成果。

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研究背景    

近年来，随着临床研究的不断深入，动脉取栓手术已经成为前循环大血管闭塞性急性缺血性卒中最为有效的标准治疗方法。该方法可以显著改善患者的临床结局、降低残死率。由于取栓前的静脉溶栓可能存在增加出血几率、延误取栓时间，且增加治疗费用等，患者来院后是否可以跳过注射溶栓药物直接进行手术取栓，或是注射溶栓药物后再进行取栓手术，国际上一直存在较大争议，全球同行针对这一问题竞相开展临床研究。

2020年，《新英格兰医学杂志》首先发表了刘建民教授团队对该问题的研究成果。随后两年多时间，全球其他5项针对这一问题的高质量临床研究也陆续发表。但由于各项研究的设计方法、入组数量、覆盖人群、基线资料等诸多方面存在较大差异，包括刘建民教授团队在内的全球6项临床研究最终结果并不一致，因此，需要更高循证医学证据指导全球卒中临床实践。

研究方法 

基于此，刘建民教授与荷兰、瑞士等国专家发起，联合全球6个研究团队，共同开展基于高质量RCT研究单个受试者数据的荟萃分析以及更加深入的亚组研究，也就是此次IRIS研究。该研究采用非劣效检验设计，通过全球相关学会广泛调研确定了最为同行认可的非劣效届值，最终纳入来自中国、荷兰、瑞士、澳大利亚、新西兰、日本、加拿大、越南等8个国家207个研究中心的2314例患者。

研究成果

研究发现，基于5%的非劣效界值，未证实直接取栓不劣于桥接取栓（校正后OR值，0.89；95%可信区间，0.76-1.04）；与此同时，特别值得关注的是，本研究也未能证实桥接治疗优于直接治疗。两种治疗方法之间差异极小，仅有1.7%的结局差异。

这意味着每桥接治疗57例患者才会导致1例患者获益，强烈提示我们应该从成本效益、患者特点、预期延误等方面予以个体化精准决策，相关亚组研究工作正在紧锣密鼓分析中。 

研究意义    

IRIS研究汇聚了全球卒中学者的集体智慧，为这一问题提供了最高级别的循证医学证据。这一研究成果，来自中国三个研究团队（DIRECT-MT团队、DEVT团队和DIRECT-SAFE中国团队）85家中心的研究者们贡献超过1/3的研究数据，充分彰显了中国团队在全球卒中临床研究领域的重要地位和作用。

当前，脑血管病是我国成人致死、致残的首要疾病，其中大血管闭塞导致的急性脑梗死临床尤为常见、残死率极高。近几年，我国脑血管病专家学者一直在不断探索该疾病治疗方法的突破。刘建民教授团队在多年的临床研究中，与国内四十余家医院同行紧密合作、共享成果，携手推进高水平临床研究团队建设，目前十多项高质量临床研究项目正在进行，取得了两项（DIRECT-MT研究和ENCHANTED-2/MT研究）高水平研究成果，并发表于《新英格兰医学杂志》（2020.5）和《柳叶刀》（2022.10），显著提升了我国脑血管病介入治疗领域的国际影响力。

瞄准国际前沿、勇攀科研高峰，为刘建民教授团队点赞！

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排版/编辑：医心编辑部