DoC：“想拿CE标志? 先过了我这关再说！”

→ 什么是符合性声明？

符合性声明即Declaration of Conformity，简称DoC，所有进入欧盟市场的医疗器械制造商都需要签署一份欧盟符合性声明，表明产品符合欧盟MDR的法规要求。

制造商应不断更新其欧盟符合性声明，并将其翻译成欧盟官方或器械销售所在成员国要求的语言。

→ 符合性声明起草前需做好哪些准备？

制造商起草欧盟符合性声明是标记CE标志前的最后一步。

起草之前，制造商必须确认以下步骤：

□ 确认产品已符合欧盟法规要求；

□ 确认产品已符合特定标准要求；

□ 确认CE技术文档已编制完成。

→ 符合性声明应包含哪些内容？

根据MDR的法规要求，符合性声明中应包括以下信息：

□ 制造商的名称、注册商品的名称或注册商标，MDR第31条中提及的SRN，欧盟授权代表(如适用)及其联系地址；

□ 由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明；

□ 设备模型的主要标识符Basic UDI-DI；

□ 产品和商品名称、产品代码、目录号或其他明确的参考资料，用于识别和追溯符合性声明所涵盖器械的信息(如:照片、预期用途)；

□ 医疗器械风险等级；

□ DoC所涵盖器械符合MDR法规及有关DoC的其他欧盟法规(如适用)；

□ 对通用技术规范CS的引用及相关的符合性声明；

□ 公告机构的名称和标识号(如适用)，所执行符合性评估程序的说明和所签发证书的标识；

□ 额外的信息(如适用)；

□ 声明的发布地点和日期、签署人的姓名和职务，签署人签名和代表其签署的说明。

→ 符合性声明的保存期限是多久？

制造商或授权代表必须自产品投放市场之日起保存10年(植入式器械为15年)。

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