【药闻速递2023.8.28】君实/英派PARP抑制剂申报上市；强生递交EGFR/c-Met双抗新适应症上市申请

药闻速递

国内药闻

不间断君实生物宣布，君派英实药业（与英派药业共同投资）收到《受理通知书》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂「Senaparib」的新药上市申请已获得受理，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部份缓解后的维持治疗。

恒瑞医药JAK1抑制剂「硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）」的新适应症上市申请已获得受理，根据临床试验进展，推测适应症为治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。这款产品曾被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。

Idorsia与先声药业等启动一项多中心III期临床研究，以在中国成年和老年失眠障碍患者中评价「Daridorexant」的疗效和安全性。这款双食欲素受体拮抗剂已在海外多地获批，先声药业通过一项5000万美元的合作获得其在大中华地区开发和商业化的独家权利。

瑞顺生物新闻稿称，其研发的现货通用型细胞疗法「RJMty19注射液（主要活性成分CD19-CAR-双阴性T细胞）」治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究者发起临床研究（IIT）取得积极结果。双阴性T细胞不表达CD4和CD8分子，具有更强的活性和更长的体内持续时间。

Sutro Biopharma引进的1类新药「STRO-002注射液」在中国获批临床，拟开发用于晚期恶性实体瘤。这是一款靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC），天士力生物通过一项约3.85亿美元的合作获得其中国独家开发和商业化权益。

北京可瑞生物提交的「CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液」临床试验申请已经获得CDE受理。这是一款靶向HPV16（人乳头瘤病毒） E7的TCR-T（T细胞受体基因工程T细胞）疗法，主要用于治疗HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门癌、头颈部肿瘤。 

国际药闻

杨森制药宣布，已向美国FDA提交一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗「Rybrevant」联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

Exelixis宣布，肿瘤学临床试验联盟的独立数据和安全监查委员会（DSMB）因为在中期分析中观察到显著疗效，一致建议提前揭盲和停止「卡博替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）」治疗治晚期胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤（NET）的关键性III期临床试验。

默沙东和卫材宣布，PD-1疗法「Keytruda（帕博利珠单抗）」联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂「Lenvima（仑伐替尼）」，一线治疗肿瘤表达PD-L1、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的III期试验没有显示出总生存期（OS）的改善。

Seagen启动「SGN-B6A」治疗复发性非小细胞肺癌的III期临床试验。这是一款靶向整合素β6（ITGB6）的ADC疗法，早期临床中表现出很好的抗肿瘤活性。此次计划入组560例复发性非小细胞肺癌患者，与多西他赛化疗“头对头”比较。

默沙东宣布，启动口服PCSK9抑制剂「MK-0616」治疗成人高胆固醇血症的大型III期研究，该项目计划在三项全球性研究中招募约17000名受试者。第一批受试者正在参加两项评估「MK-0616」用于降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的注册性III期研究。

基因泰克发表KRAS G12C抑制剂「Divarasib（GDC-6036）」治疗携带KRAS G12C突变实体瘤患者的I期试验结果。这款产品在非小细胞肺癌（NSCLC）与结直肠癌患者中，分别达到53.4%与29.1%的确认缓解，并且所观察到大多数的不良事件属于低度。

打赏