心闻5分钟丨西京医院成功实施无造影剂TAVR；首个国产房颤冷冻消融产品获批；ESC盛大召开，公布五大指南……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

无造影剂TAVR！西京医院心内科TAVR团队成功应用TaurusElite完成主动脉瓣狭窄TAVR一例

2023年7月27日，空军军医大学西京医院陶凌主任、李飞主任团队，使用TaurusElite经导管主动脉瓣系统，成功对一名造影剂过敏的重度主动脉瓣狭窄患者，成功实施了无造影剂下TAVR手术，手术过程顺利，瓣膜植入后位置适中，形态良好，无明显瓣周漏，患者血流动力学改善显著，手术过程仅60分钟。

此次手术的开展，标志着西京医院心内科陶凌主任、李飞主任手术团队，在无造影剂TAVR手术方面，迈向了新的里程，为未来TAVR手术流程的简化提供了新的方向，无法耐受造影剂的主动脉瓣狭窄患者，带来更多的希望。

国内外对此类患者行TAVR的研究较少，西京医院近期为一例造影剂过敏患者实施TAVR，并对此类病例总结以下经验。

来源：严道医声网

微创电生理IceMagic®冷冻消融系列产品获NMPA批准上市

8月23日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获NMPA批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白，标志着IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，将使更多房颤患者受益。

此次获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。两款产品已获批准用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

FARAPULS脉冲场消融系统的ADVENT研究满足主要终点和安全性终点

近期波科宣布了FARAPULSE脉冲场消融（PFA）系统的IDE研究（ADVENT）的12个月研究结果，该研究是首个直接比较FARAPULSE PFA系统与传统消融技术（射频或冷冻消融）治疗阵发性或间歇性房颤患者的疗效和安全性的随机临床试验。

该系统是一种电场选择性消融房颤患者心脏组织的非热疗法。数据表明，FARAPULSE PFA系统不劣于标准治疗，达到了主要疗效和安全性终点。

研究达到了主要疗效终点：通过12个月，试验组与对照组单次非药物治疗成功率分别为73.3%和71.3%。

主要复合安全终点——定义为手术后七天内与急性和慢性器械和手术相关的严重不良事件：在试验组不良事件发生率为2.1%，对照组为1.5%，均达到相对较低的不良事件发生率。

与对照组相比，试验组在研究的次要安全终点中具有优越性，三个月时消融后肺静脉狭窄仅为0.9%，对照组为12%。

与试验组（29.2±14.3min）相比，对照组的消融时间（50.0±24.6min）较长。

葛均波院士团队成功完成全球首例NyokAssist®新一代介入泵支持下高危PCI治疗

8月初，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得FDA“突破性设备”认定，成为国内首个获此认定的介入式人工心脏。近日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功在新一代介入泵NyokAssist®支持下为三支病变、左主干病变伴前降支慢性完全闭塞病变合并低左室射血分数患者完成高风险经皮冠脉手术。

本次高危PCI手术的顺利开展，初步证实了NyokAssist®介入泵在辅助高危PCI手术中的安全性和有效性，代表世界最小介入式人工心脏正式迈向临床，具有重要里程碑意义。

Magenta Elevate：最小的自膨胀式介入心脏泵半个月即完成临床入组

Magenta Medical宣布完成FDA批准Magenta Elevate早期可行性临床研究的患者入组，整项研究入组时间仅用不到一个月。此次研究人数较少，仅纳入了15例患者。

Magenta Elevate能够通过8Fr的输送系统送至预定区域。一旦放置到心脏内，可以调整泵的速度以在生理血压下提供超过5 L/min的平均血流量（相对于一个成人的一次全部泵送血流量）。其峰值流量甚至超过7 L/min。

ESC 2023盛大召开，公布五大指南！

2023年8月25日，欧洲心脏病学会（ESC）在《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal，EHJ）和ESC官网上在线发表了一项指南更新和四项最新指南：《2023重点更新2021年ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南》、《2023 ESC急性冠状动脉综合征管理指南》、《2023 ESC心内膜炎管理指南》、《2023 ESC糖尿病患者心血管疾病管理指南》和《2023 ESC心肌病管理指南》。

FDA批准首个RDN产品！

美国东部时间8月22-23日，FDA针对ReCor Medical和美敦力的RDN产品的上市前批准申请举行会议讨论和投票表决。其中，Recor公司的RDN产品Paradise以压倒性优势获得咨询小组投票通过。

Paradise设备

但在次日，FDA以7:6的投票结果否决了美敦力RDN产品Symplicity Spyral用于顽固性高血压治疗的上市前批准申请。

排版/编辑：医心编辑部  

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