【受理日报2023.8.28】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月25日) 

CDE受理(8月26日) 

热门仿制药点评

阿仑膦酸钠片

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。

适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

注册申请：2016年之后共有23个注册申请。其中，今年5个，申请企业包括：等浙江花园药业有限公司、重庆药友制药有限责任公司、N.V. Organon;Savio Industrial S.r.L；Organon (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd和Maxmind Pharmaceutical S.L；Atlantic Pharma - Productions Pharmaceutical, S.A. (Fab. Abrunheira)；Maxmind Biotechnology (Hainan) Co.,Ltd；2022年5个，申请企业包括：石药集团欧意药业有限公司、北京福元医药股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司等；2021年1个，申请企业为：海南益尔药业有限公司;海南全星制药有限公司。

临床研究：目前共有11个临床研究（1个I期、9个BE试验）。

上市批件：目前共有28个批件。上市许可持有人包括：厦门华澄制药有限公司、云南裕丰药业有限公司、万特制药（海南）有限公司和N.V.Organon（进口原研）等。规格包括：70mg（按C4H13NO7P2计）、10mg(按C4H13NO7P2计)。

市场格局：阿仑膦酸钠片（医保乙类）作为首个获得美国FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第一个被FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物，已被纳入《基本药物目录（2018版）》。作为活性成分阿仑膦酸的畅销品种，2022年，阿仑膦酸钠片在公立医疗机构（主要推广渠道）的销售额已突破4.5亿元，同比涨幅为19.3%。其中，由默沙东剥离而来的欧加农制药作为原研药（参比制剂）持证商，始终占据近80%的市场份额；包括北京福元医药、杭州民生滨江制药（唯一过评）和鲁抗医药赛特在内的11家药企瓜分剩余份额。骨质疏松症导致的临床症状（骨折等）危害巨大，是老年患者致残和致死的主要原因之一，发生髋部骨折后1年之内，约20%的患者会死于各种并发症，大部分患者的生活质量明显下降。原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）指出，符合骨质疏松症诊断的患者均属于骨折高风险者，初始药物可选择阿仑膦酸钠等药物；若口服药物不耐受时，推荐选择唑来膦酸或地舒单抗等产品。此外，口服阿仑膦酸钠序贯唑来膦酸或者地舒单抗治疗，均可有效增加腰椎和全髋部骨密度。尽管阿仑膦酸钠片适用于骨科、妇科和老年科等多个科室，但是双膦酸盐（唑来膦酸、利塞膦酸等）、选择性雌激素受体调节剂、RANKL（成骨细胞产生的核因子-κB活化体受体配体）抑制剂和中药等其它品类多方围剿，江苏万高药业、北京福元医药和石药欧意等5家启动一致性评价申报工作，另有4家药企已完成BE试验，国产药品的替代之路仍就压力重重。 

待领取批准证明文件(8月26日)