聚焦|一文搞懂临床研究中IIT与IST的异同

医药企业发起的药物临床试验，Industry-Sponsored Clinical Trial, “IST”。根据2020年《药物临床试验质量管理规范》(“GCP”)第11条第1项，是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

同时，根据《药品注册管理办法(2020修订)》第20条、第21条，药物IST是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，可分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial （IIT），作为上市后临床研究的类型之一，指由研究者（主要指临床医师）申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。

IIT其研究范围常常是IST未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。

本文以表格对比形式来比较一下IIT与IST的异同之处，如果有不完善的地方欢迎补充与指正。

一、主要不同点

二、相同点

研究者发起的临床研究与制药企业发起的临床研究并行，互为补充，才能更好地推进药物研究的深度和广度，更多地获得研究数据，为循证医学提供依据。

【参考】

[1] 《临床研究管理办法》第25条。

[2]  GCP第11条第7项。

[3] 《临床研究管理办法》第26条。

[4]  GCP第41条、第42条。

[5] 《临床研究管理办法》第11条第4款。

[6]  GCP第16条。

[7] 《药物临床试验机构管理规定》第5条。

[8] 《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》第1条，所使用的药品应为已上市药品。《临床研究管理办法》第13条，以手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等为干预措施的临床研究，应当使用已经批淮上市的药品、医疗器械等产品并在产品批准的适用范国内或在符合产品临床应用指导原则的前提下开展。

[9] 《临床研究管理办法》第5条，医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体。

[10] 《临床研究管理办法》第43条。

[11]  GCP第54条。

[12]《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》第3条规定，开展相关IIT活动要参考《药物临床试验质量管理规范》开展全过程质量控制和风险管控。

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