新一批国家重点监控药品出炉！严控使用范围，建立超常预警

近日，国家卫健委主管的《中国药房》杂志刊出了《国家重点监控药品合理用药管理规范》（以下简称《指南共识》），明确了重点监控品种在医院管理的规范。 第二批重点监控品种中有不少是临床常用药，《指南共识》对重点监控药品进行了分级管理，直接影响临床药品的使用，尤其是被列入特殊情况使用的产品，影响更大； 而超常预警制度建立后，不合理用药的产品将面临警示、限制采购、暂停采购、停止采购等多种处罚措施。

据介绍，本项《指南共识》是根据国家的相关要求，由中华医学会临床药学分会、中国药学会药物流行病学专委会及四川省药学会药物流行病学专委会组织专家充分讨论，根据近年来国内外发布的相关文献并结合全国多家医疗机构对国家重点监控药品的管理实践形成。虽然起草者不少是四川领域知名专家，但影响或不仅限于四川。

合理使用原则：严防超适应症用药

《指南共识》归纳出了重点监控品种使用的规则，其中对用药影响较大的严防各种超适应证、超剂量、超频次使用等原则。

《指南共识》表示，重点监控药品严格遵循临床使用适应证适宜的药品。适应证超说明书用药需有循证指南的推荐，并且临床使用时需在病程记录中记录使用原因。严格遵循药品说明书或临床指南推荐的用药疗程，禁止超疗程用药。

同时，用重点监控药品时还要严格遵循药品说明书或临床指南推荐的用法用量，禁止超剂量、超频次使用。对于临床抢救需要的超剂量或超频次用药，应在参考相关指南或足够的循证证据基础上慎重决定。对于激素类药物，应注意缓慢减量停药，关注停药反应或反跳现象。

除有联合用药指征的治疗感染性疾病的抗菌药物外，药理作用或功能主治相同或相似的重点监控药品禁止联合使用。

重点监控药品分级：这些药品属于特殊使用级

《指南共识》表示，根据国家公布《目录》的药品是否已列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品，以及是否有明确的临床使用适应证或其他临床应用参考证据，医疗机构对国家重点监控药品实行分层分级管理，分为普通使用、限制使用、特殊情况使用三个等级。

其中普通等级的产品为有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品，各医疗机构可按照常规药品合理用药评价、监测评估进行管理。

限制使用级的重点监控品种为，有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品，各医疗机构可实施定期进行处方（医嘱）专项审核和点评、专项检测评估。

特殊情况使用的品种为，对于由高级别循证医学证据支持的超说明书用药，在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当按照超说明书用药有关管理规定严格管理。对于具有这些特殊情况的药品的使用，医院应授权具有中、高级专业技术职称的医生，在充分遵循患者知情同意的原则下，每个月进行一次专项处方（医嘱）审核和点评、专项检测评估和跟踪观察，重点监测超说明书用药是否经过了药事管理和药物治疗学委员会批准，并按照超常预警的相关制度进行管理。重点监控药品中抗菌药物的管理和使用执行国家有关抗菌药物临床使用原则和管理规范。特殊情况下药物循证医学证据采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。

其具体分级情况见下表：

重点药品进院和不合理使用处理

《指南共识》要求，严格按照药品遴选采购制度选择新入院药品，并定期对重点监控药品进行专项点评和用药趋势监测，监测和点评结果上报至医疗机构药事管理与药物治疗学委员会及相关职能部门。根据监测结果，采用警示、限制采购、暂停采购、停止采购等处理方式，对临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的药品进行预警和干预。

同时还要建立与重点监控药品相同或相似药理作用的药品管理制度。根据本医疗机构药品目录，梳理与重点监控药品相同或相似药理作用药品，简称“相似药品”。对于相似药品，要摸清基线数据，定期重点关注其使用量和不合理率是否有异常变化。对于其使用量的增长超过一定比例或不合理率超过一定的百分比的相似药品，按医院药品使用超常预警和动态监测的有关制度执行。

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