创新医械 | Transcatheter tricuspid valve technology：经导管三尖瓣技术

前言导读

在右房室口，以致密结缔组织构成的纤维支架环上附着有3个三角形瓣膜，称三尖瓣或右房室瓣。三尖瓣如同一个“单向活门”，保证血液循环由右心房一定向右心室方向流动和通过一定流量。当心脏右心室收缩时，挤压室内血液，血液冲击瓣膜。三尖瓣关闭，血液不倒入右心房。右心室的前上方有肺动脉口，右心室的血液由此送入肺动脉。肺动脉口缘上有三块半月形的瓣膜称肺动脉瓣(半月瓣)，当心室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室。

三尖瓣关闭不全（tricuspidinsufficiency）罕见于瓣叶本身受累，而多由肺动脉高压及三尖瓣扩张引起。由于先天性或后天性因素致三尖瓣病变或三尖瓣环扩张，导致三尖瓣在收缩期不能完全关闭时称三尖瓣关闭不全。该病有功能性和器质性两种，前者多继发于导致右心室扩张的病变，发病率相当高，如原发性肺动脉高压、二尖瓣病变、肺动脉瓣或漏斗部狭窄、右心室心肌梗塞等。后者可为先天性异常如Ebstein畸形及共同房室通道，也可为后天性病变如风湿性炎症、冠状动脉病变致三尖瓣乳头肌功能不全、外伤及感染性心内膜炎等。该病预后视原发病因的性质和心力衰竭的严重度而定，原发性肺动脉高压症和慢性肺源性心脏病所致者预后常较二尖瓣病变或房间隔缺损所致者更差。内科治疗可缓解症状，外科手术可治愈。

它可继发于感染性心内膜炎，特别是静注成瘾毒品，右室梗塞的乳头肌功能不全，或使用芬氟拉明（fenfluramine).TR偶尔为原发性，即由于三尖瓣裂缺（即心内膜垫缺损），钝器挫伤，Ebstein畸形（即变形的三尖瓣下移到右室），或类癌病人其瓣膜可能固定于半开放位置.更为罕见的，TR是由于粘液样变性，引起脱垂，往往同时有二尖瓣脱垂.成功的二尖瓣换瓣术后原先无或轻度三尖瓣反流者，可出现中至重度三尖瓣反流，二尖瓣血流增加使潜在的三尖瓣反流暴露出来

即使病人有严重TR仍可耐受多年.在海洛因成瘾者由于感染性心内膜炎，三尖瓣常需切除.如TR是由于心力衰竭，用内外科治疗心衰的病因可减少反流量.如TR继发于左心瓣膜病变（如MS）的肺高压和右心室高压，经手术治疗左心瓣膜病变可获好转.在二尖瓣手术时，可同时用瓣环成形术纠治TR，以防止术后死于低心排血量。

创新技术

拉普拉斯介入（Laplace Interventional）开发医疗设备。它创造了一种装置来延长被诊断为三尖瓣反流（TR）的患者的预期寿命。该装置用作人工瓣膜，通过患者脉管系统输送，无需心脏直视手术，从而减少患者的并发症。

该装备包括心脏瓣膜置换系统，该系统可以通过输送导管输送到目标心脏瓣膜部位。在某些体中，心脏瓣膜置换系统可以在瓣膜装置输送到心脏后组装瓣膜装置。在某些实施例中，心脏瓣膜置换系统包括两个分开但相互重叠的前襟翼。

在一个方面，这个公开是针对一个假体三尖瓣，该瓣包括一个主体，包括一个具有瓣膜叶的闭塞器，第一个前皮瓣从主体末端横向延伸，第二个前皮瓣从主体末端横向延伸，与第一个前皮瓣向同一方向延伸。这种假体三尖瓣可选择包括以下一个或多个功能。在某些实施例中，第一前皮瓣和第二前皮瓣的部分相互重叠。假肢三尖瓣也可能包括一个后皮瓣，从主体末端向相反的方向延伸，与第一和第二前皮瓣相反。在某些实施例中，口渴和第二前皮瓣比后皮瓣延伸得更远。在特定实施例中，口渴和第二前襟翼的组合比后襟翼更宽。假肢三尖瓣的框架，包括主体、第一和第二前皮瓣，以及他用鼻窺制成的后侧瓣。

皮瓣可以由切割和膨胀的单一单一材料制成。在某些实施例中，后膝的远端尖端部分沿着相对于直接从主体延伸的后皮瓣部分处于非零角度的轴线延伸。在一些例子中，与第一个前皮瓣和第二个前皮瓣单独重叠的部分相比，第一个前皮瓣和第二个前皮瓣的部分相互重叠，增加了第一个前皮瓣和第二个前皮瓣的弯曲阻力。将第一前皮瓣和第二前皮瓣的部分作为单独的成员，可以将假肢三尖瓣配置为心脏起搏器铅穿过第一和第二前尖瓣之间的假肢三尖瓣。假肢三尖瓣膜也可以包括一个或多个额外的前圈，从主体末端横向延伸到与第一和第二前皮瓣相同的方向。假体三尖瓣膜也可能包括两个或更多的后襟翼从主体末端横向延伸，与第一和第二前襟翼相反。

部署系统可以与假肢三尖瓣结合使用。这种部署系统可能包括定义第一腔的鞘导管，在第一腔内滑动放置的外近端导管并定义第二腔，以及在第二腔内滑动放置的内远端导管。假体三尖瓣可以在第一腔内以低调的输送配置放置，并可释放地连接到外近端导管和内远端导管。在某些实施例中，主体可释放地附着在外近端导管上，和/或第一和第二个前皮瓣可释放地附着在内远端导管上。假体三尖瓣也可以包括一个后皮瓣，从主体末端横向延伸，与第一和第二前皮瓣相反。后襟翼可以放置在第一个腔内，同时不直接连接到部署系统。在某些实施例中，第一和第二前襟翼单独释放地连接到内远端导管上。 在另一个方面，本披露针对的是部署假体三尖瓣的方法。该方法包括将部署系统中包含的假肢三尖瓣向原生三尖瓣推进。假肢三尖瓣在不受部署系统的约束时，可以包括：（i）由具有瓣膜传单的闭塞组成的主体；（ii）从主体末端横向延伸的第一个前瓣；（iii）从主体末端横向延伸的第二个前瓣与第一个前瓣相同方向从主体末端延伸；以及（iv）从主体末端横向延伸的后瓣，与部署系统可以包括：（i）在第一腔内滑动放置的外近端导管并定义第二腔；以及（ii）在第二腔内滑动放置的内导管。H.thod还包括将护套导管相对于外近端导管和内远端导管收缩。收缩导致后皮瓣从鞘导管中出来。该方法还包括将后皮瓣定位在右心室的后区域。在后皮瓣定位在右心室的后区域后，释放第一个前皮瓣，使第一个皮瓣不附着在内远端导管上，第二个前皮瓣不附着在内远端导管上。该方法还包括将第一和第二前皮瓣定位在右心室的右心室流出道（RVOT）中，并在第一和第二前皮瓣定位在RVOT后，使主体脱离附着在外近端导管上。

这种部署假肢三尖瓣的方法可以选择包括以下一种或多种功能。第一个和第二个前襟翼可以分步分开释放。当第一个和第二个前襟翼放置在RVOT中时，第一个和第二个前襟翼可能会相互重叠。在某些实施例中，在推进过程中：（i）第一和第二前襟翼使用可移动缝合线可释放地连接到内远端导管上，和/或（ii）主体使用可移动缝合线可释放地连接到外近端导管。

在另一个方面，这种公开是针对一种治疗原生三尖瓣缺陷的方法。该方法包括在原生三尖瓣中植入假肢三尖瓣。假体三尖瓣可能包括：（i）由具有瓣膜小叶的闭塞器组成的主体；（ii）从主体末端横向延伸的第一个前襟翼；（iii）从主体末端横向延伸的第二个前襟翼，方向与第一个前襟翼相同；以及（iv）从主体末端横向延伸的后襟翼，与第一和第二前襟翼在某些实施例中，植入包括：（i）将后皮瓣定位在右心室的后部区域，以及（ii）将第一和第二前皮瓣定位在右心室的右心室流出道（RVOT）。

开阔前景

“我们在拉普拉斯的团队已经证明了我们的技术在临床前环境中的可行性，我们有能力在不久的将来执行我们的临床可行性评估，”拉普拉斯介入的创始人兼首席执行官Ramji Iyer说。“我们感谢新老投资者对我们进展的认可。我们仍然专注于我们的使命，即提高三尖瓣反流患者的护理标准。

“拉普拉斯团队在很短的时间内取得了巨大的进步。商贝很高兴能够共同领导本轮B轮融资，最终使他们的技术有助于改善全球TR患者的生活，“上贝资本创始管理合伙人戴威廉说。

“拉普拉斯设计了一种巧妙的医疗技术，旨在解决结构性心脏病中最大的未满足临床需求之一。三尖瓣患者及其医生应该得到先进的世界级解决方案。Features很荣幸能够支持卓越的拉普拉斯团队追求他们的目标，“Features Capital的管理合伙人Jenny Barba说。“这项投资非常符合我们专注于支持企业家通过新颖和差异化的医疗技术创新改善临床结果、增加健康可及性并降低成本。

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