肾动脉消融技术治疗高血压有望在美获批 中国进展如何了？

8月22日至23日，美国FDA医疗器械咨询委员会循环系统设备小组分别对Recor Medical公司及美敦力公司的两款肾动脉消融（RDN）系统的上市前批准申请（PMA）进行讨论，以推进该疗法用于药物治疗不受控制的高血压患者。

美国FDA咨询小组认为，有足够的临床数据支持在不受控制的高血压患者中使用Recor Medical公司的RDN医疗器械Paradise超声系统。若最终获得美国FDA批准，Paradise RDN系统将成为美国首个获批的肾动脉消融设备。  

此外，对于美敦力公司的Symplicity射频消融系统，获得美国FDA咨询小组微弱的赞成优势。专家组认可该设备的安全性，但仍对该设备用于治疗药物治疗不受控制的高血压患者的有效性提出疑问。

安全有效的降压补充治疗方案

不过在全球范围内，美敦力公司的Symplicity射频消融系统已经通过了欧洲等地药监部门的批准，也是目前全球获批临床使用的唯一一款RDN用于高血压治疗的设备。

2022年9月，美敦力公布的研究数据显示，其Symplicity射频消融技术可显著降低血压。该公司的SYMPLICITY HTN-3临床试验观察了接受第一代SymplicityRDN射频消融技术治疗的受试者。结果表明，与模拟治疗对照组相比，实际治疗组成员的门诊血压和动态血压在统计学意义上有显著降低。

今年7月，欧洲高血压协会在第32届年会上公布了最新版RDN指南，该指南发表于《高血压杂志》。在指南中，专家小组支持将RDN作为除药物治疗和改变生活方式之外的安全有效的补充治疗方案，用于降低患者血压。

高血压是人类最为普遍的基础疾病之一，它是导致心血管死亡的最大因素，会大幅增加心脏病发作、中风、心力衰竭和肾脏衰竭的风险。多达25%的晚期肾功能衰竭都是由高血压引起。

高血压的治疗是全球性的挑战，全球超过10亿人患有高血压，我国有2.45亿高血压患者，其中有高达10%-20%的患者是难治性高血压，即服用三种及以上降压药血压仍无法达标。

药物治疗是目前治疗高血压的主要手段，但整体控制率不高。高血压作为常见的慢性病，也带来巨大的医疗负担。据估算，全球每年高血压的直接费用约为4000亿美元。

有统计数据显示，2021年中国抗高血压药物市场规模超过千亿元，达到1035亿元。面对如此巨大规模的市场，高血压药物的替代疗法很有吸引力。

多种技术路线并行

RDN作为非药物治疗高血压的新技术，一经出世便受到广泛关注，并成为近10年来全球团队竞相开发的技术热点。目前，RDN技术主要有三种技术路径，包括以美敦力Symplicity为代表的射频消融技术；以Recor Medical的Paradise为代表的超声技术；以及最新的由中国研究团队首创的冷冻消融技术。

国内RDN领域目前已经诞生了多家初创企业。在射频消融领域，有包括魅丽纬叶、信迈医疗、百心安、微创电生理；在超声消融和冷冻消融领域的代表企业分别为汉通医疗和康沣生物。

一位国内大型医疗器械公司临床负责人告诉第一财经记者：“RDN技术的原理就是通过各种能量把肾动脉的交感神经杀死一部分，以减弱其持续释放甲肾上腺素的强度。比如射频消融是基于热能量，超声传递热量最可控，理论上副作用最小，但能量源哪个更优还没有定论。”

复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳表示：“目前的消融术当中射频消融占据主流，还有少量的超声、酒精消融等技术，冷冻消融作为新生力量，前景广阔。”

去年12月18日，《美国心脏病学会》杂志（JACC）Basic to Translational Science上发表由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波领衔的中国研究团队的研究，证实了深低温肾动脉冷冻消融系统（CryoFocus）在难治性高血压治疗中的安全性及有效性。

葛均波分析了以往器械可能存在的缺陷，解决了射频逐点消融导致的切面不完全的问题，采用更彻底的环面消融（360度消融）方法。他表示，射频消融是“点”消融，冷冻消融是“段”消融，理论上冷冻消融应该更有效，但还没有进行头对头的研究比较证实。

此外，RDN作为一项创新的高血压疗法，在临床应用中还存在需要解决的问题包括：适应人群选择、手术终点判定等。与此同时，RDN抑制交感神经的作用创新应用也正在拓展，在冠脉硬化，急性心梗后心衰等其他心血管疾病的治疗中，进行了初步病理生理机制探究。

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：钱童心/ 制作：汪蕊