每周医刻|国家医保局：已有50余种罕见病用药纳入医保药品目录；GSK带状疱疹疫苗中国研究保护效力达100%

8月23日，2023年国家医保基金飞行检查在贵州毕节市正式启动。飞行检查主要针对三个方面内容：

一、对定点医疗机构；

二、对零售药店；

三、检查医保经办机构内控管理。

国家医保局介绍，全国纳入医保监管两定机构超过95万家，目前全国统一的医保信息平台日均结算量约为1800万人次，最高日结算量约为3476万人次。面对这么多的监管对象和医保基金使用行为，国家医保局不断探索实践，积累了一些行之有效的监管经验。一是点线面结合，推进飞行检查、专项整治和日常监管常态化；二是现场和非现场相结合，推动智能监控常态化；三是政府监管和社会监督相结合，推进社会监督常态化。（国家医保局）

政策方面: 北京将加强互联网诊疗监管：严禁使用AI自动生成处方；国家医保局：已有50余种罕见病用药纳入医保药品目录；国家药监局器审中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》；国家卫健委印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单；国家发展改革委办公厅等部门发布《关于补齐公共卫生环境设施短板开展城乡环境卫生清理整治的通知》。

大公司方面：荣昌生物上半年营收4.22亿元，同比增加20.56%；绿竹生物上半年净亏损7935.20万元；先声药业2023中期业绩公告：营收维持高增长，创新药占比超七成；片仔癀原董事长刘建顺被立案调查。

产品方面：甘李药业欧洲子公司甘精胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲EMA正式受理；再鼎医药超1.7亿美元引进的创新疗法拟纳入突破性治疗品种；GSK带状疱疹疫苗中国研究保护效力达100%；恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症申报上市；石药集团「沙库巴曲缬沙坦钠片」在华获批 。

资本方面：贝普医疗终止创业板IPO；国药现代拟受托管理国药股份所持国瑞药业61.06%股权；好大夫在线收到互联网大厂收购报价 。  

大事件

1 中国国家卫健委与瑞士联邦公共卫生局签署卫生领域合作执行计划

8月23日，中国国家卫生健康委员会副主任李斌在瑞士伯尔尼与瑞士联邦公共卫生局副局长、全球卫生大使诺拉·克罗尼格·罗梅罗举行会谈，双方共同签署了两国卫生部门《关于卫生领域合作2024-2026年度执行计划》。根据该执行计划，双方将在慢性病防治、数字健康、传染病防控、患者安全、抗生素耐药、健康老龄化、卫生人才及多边卫生合作等8个领域深化务实合作，推动共建人类卫生健康共同体。访问瑞士期间，中国代表团还参访了苏黎世大学儿童医院、弗鲁蒂根—梅林根—因特拉肯医院集团、日内瓦大学医院等机构。

政策

1 北京将加强互联网诊疗监管：严禁使用AI自动生成处方

8月21日，北京市卫健委日前牵头组织制定了《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》，并向社会公开征求意见，公众可于9月16日前向市卫健委反馈意见。根据办法：医疗机构开展互联网诊疗活动要加强药品管理，严禁使用人工智能等自动生成处方，严禁在处方开具前向患者提供药品。

2 国家医保局：已有50余种罕见病用药纳入医保药品目录

国家医保局日前发布消息显示，通过医保目录准入谈判，已累计将26种罕见病用药纳入医保药品目录，平均降价超50%。叠加其他药品准入方式，目前获批在我国上市的75种罕见病用药已有50余种纳入医保药品目录。

据了解，国家医保局将持续完善医保准入谈判制度，综合考虑临床需求、医保基金承受能力等因素，将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录，进一步提升罕见病用药保障水平。（独角兽工作室）

3 国家药监局器审中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》 

8月23日， 为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，现予发布。 

4 国家卫健委印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单 

近日，国家卫生健康委员会发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，从药品清单来看，共有24个品种在列，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。为进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，自2016年以来，国家卫生健康委会已先后发布三批含105种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。

5 国家发展改革委办公厅等部门发布《关于补齐公共卫生环境设施短板开展城乡环境卫生清理整治的通知》

8月24日，国家发展改革委办公厅等部门发布《关于补齐公共卫生环境设施短板开展城乡环境卫生清理整治的通知》。其中提出，完善医疗卫生服务体系。落实新冠疫情“乙类乙管”措施，加强疫情监测和预警能力建设，力争新冠病毒变异监测覆盖所有县级市及以上城市的哨点医院及有陆路、海港口岸县区的县级医疗机构。加强养老机构、医疗机构、学校等重点机构和商场、超市、农贸市场等大型场所人员的健康监测设施和能力建设，推进偏远山区、牧区、林区、海岛防疫能力提升。抓好常态化分级分层分流医疗卫生体系建设，建强以公立医疗机构为主体的三级医疗卫生服务网络。加快国家区域医疗中心和省级区域医疗中心建设，推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。支持县级医院提标扩能，完善乡村医疗卫生服务体系，提高县域医疗卫生服务整体水平。推进国家紧急医学救援基地、国家重大传染病防治基地、国家区域公共卫生中心、国家中医疫病防治基地等建设，提升我国公共卫生等突发事件紧急医学救援水平和重大传染病防治能力。

大公司

1 荣昌生物上半年营收4.22亿元，同比增加20.56%‍

8月21日，荣昌生物披露半年报，报告期内公司实现营业收入约4.22亿元，同比增加20.56%。单二季度营收2.54亿元（+26.9%）；营收增长主要是由于泰它西普和维迪西妥单抗的销售收入增加；上半年亏损7.03亿元（去年同期亏损4.89亿元）。公司上半年的研发费用为5.40亿元（+20.2%）；销售费用3.50亿元（+133.5%），销售费用率82.9%（+40.1pct），销售费用大幅增长是因为公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大。

2 绿竹生物上半年净亏损7935.20万元 

8月21日，绿竹生物披露半年报，报告期内公司拥有人应占期内亏损为7935.2万元，同比降87.83%。

3 先声药业2023中期业绩公告：营收维持高增长，创新药占比超七成

8月21日，先声药业集团有限公司（2096.HK）发布2023年度中期业绩公告。公告期内，公司实现总收入33.79亿元，同比增长25.2%，其中创新药业务收入24.13亿元，占总营收的71.4%，同比增长36.6%，创新药收入占比再创新高。公司目前已有6款差异化、高临床价值创新药进入商业化阶段，增长强劲，超60项研发管线高效推进，将带来更多创新药上市，为企业发展打造可持续增长动能。

公告显示，先声药业目前已进入商业化阶段的创新药扩充至6款。“先必新、恩度、艾得辛”3个成熟产品持续增长，“恩维达、科赛拉、先诺欣”3个新上市产品增长潜力值得期待。

4 片仔癀原董事长刘建顺被立案调查

8月22日，据漳州纪委监委消息称，经中共漳州市委批准，漳州市纪委监委对漳州片仔癀药业股份有限公司原党委书记、董事长刘建顺严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

经查，刘建顺身为党员领导干部，丧失理想信念，背弃初心使命，违规收受礼品、大额礼金，向从事公务的人员赠送名贵礼品；利用职权为他人在干部选拔任用中谋取利益；违规经商办企业；利用职务便利为他人谋取利益并收受他人巨额财物。（健识局）

产品

1 甘李药业欧洲子公司甘精胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲EMA正式受理； 

8月21日，甘李药业发布公告，公司全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司此前向欧洲药品管理局递交了甘精胰岛素注射液的上市许可申请，并于近日收到EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。截至公告发布日，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。 

2 再鼎医药超1.7亿美元引进的创新疗法拟纳入突破性治疗品种 ‍

8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症是：治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。公开资料显示，瑞普替尼（repotrectinib）是再鼎医药通过超1.7亿美元的合作引进的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国递交针对非小细胞肺癌的新药上市申请，并有三项申请已被CDE纳入突破性治疗品种。

3 GSK带状疱疹疫苗中国研究保护效力达100%‍ 

8月24日，葛兰素史克中国宣布，重组带状疱疹疫苗欣安立适中国首个保护效力研究取得积极结果，对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力为100%，接种了重组带状疱疹疫苗组的受试者无一出现带状疱疹病例。 

4 恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症申报上市‍

8月24日，CDE官网显示，恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测本次申报上市的适应症为类风湿性关节炎。

SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

5 石药集团「沙库巴曲缬沙坦钠片」在华获批

8月24日，石药集团宣布，其子公司石药欧意开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）获药监局批准上市，用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，和治疗原发性高血压。

资本市场

1 贝普医疗终止创业板IPO‍

8月22日，深圳证券交易所官网显示，贝普医疗科技股份有限公司（简称：贝普医疗）创业板上市申请终止。招股书显示，贝普医疗专注深耕一次性医用穿刺注射器械二十余年，是国内少数具备一次性医用穿刺注射器械全链条研发、生产及销售能力的优势企业之一。

2 国药现代拟受托管理国药股份所持国瑞药业61.06%股权 

8月23日，国药现代发布公告，为避免上市公司之间的同业竞争，公司拟与国药集团药业股份有限公司签署《委托管理协议》，受托管理国药股份持有的国药集团国瑞药业有限公司61.06%的股权。其中，公司与国药股份均受中国医药集团有限公司控制，公司与国药股份构成同一控制下的关联关系。根据《上海证券交易所股票上市规则》相关规定，本次交易构成关联交易。  

3 好大夫在线收到互联网大厂收购报价

8月22日，经济观察网从好大夫在线内部人士获悉，有互联网大厂公司欲收购好大夫在线，目前已经给出报价。经济观察网了解到，好大夫在线原有股东强烈要求撤资。2022年12月第一次裁员前，好大夫在线全体员工接近500人，目前其钉钉组织架构上的全体员工不到100人，业务处于停滞状态。

今年，好大夫在线做出很多商业化方面的努力：发力会员服务、推出康复随访服务包，但效果似乎甚微。（经济观察报）

每周医“盘”

本周（8月21日-8月25日）医药股起伏较大，医药生物（申万）指数从8月21日的8063.92降至8月25日收盘的7852.96。

具体到板块。本周化学制药下跌1.91%，医疗器械下跌2.37%、中药下跌2.93%、医药商业下跌4.96%。

辰欣药业（603367.SH）本周下跌8.65%。

平安证券认为，医疗行业反腐工作的展开，将进一步规范行业发展。建议关注：院内临床刚需药物、集采及纪要品种。此类药物销售费用低，有切实的临床疗效，政策影响小；创新产业链。可以满足临床需求的创新药、器械领域有更大的需求与市场，其中研发能力优异、具备技术平台优势和较强出海能力的创新药龙头值得重点关注。创新产业链上游的CXO行业，受益于创新疗法在临床的突破，且经过近两年调整biotech估值泡沫出清、性价比凸显，行业兼并加速，未来投融资环境也有望逐步回暖，带动CXO与生命科学上游行业转暖。

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