质量为先丨连续第4次满分通过认证，先声诊断PGx检测实力再获CAP认可

近日，美国病理学家协会（CAP）回报了2023年度上半年药物基因组室间质评结果，先声诊断实验室自2021年首次参加此项室间质评项目以来，连续第4次以满分通过认证，标志着先声诊断在药物基因组学领域的硬核实力再获国际权威机构认可。

药物代谢酶活性在人群中的差异较大，不同用药者之间的药物代谢速率差异可达40倍，进而导致不同的临床后果。例如，迅速代谢某些药物的患者可能需要更大的剂量、更频繁地给药才能达到治疗浓度；而缓慢代谢某些药物的患者可能需要较低的剂量、较少的给药次数以避免中毒，尤其在使用安全范围较狭窄的药物时。

药物基因组学（Pharmacogenomics，简称PGx）即是以药物遗传多态性为基础，从基因组角度研究药物与遗传的关系的遗传学新分支，可用于指导临床患者个体化用药建议、新药开发和药政管理等。

先声诊断在CAP组织的此次药物基因组学测评中，使用SDx MassARRAY飞行时间质谱检测系统及自主研发的SimcereDx PGx CVD心脑血管疾病个体化用药检测产品，对下发的3例样本准确进行了VKORC1、CYP2C9、CYP2C19及 SLCO1B1的基因分型，满分通过此项室间质评。

此次室间质评活动有全球291家实验室报名，收到86%（250/291）参评实验室的结果回报，其中80%的参与者达成共识，通过本次室间质评。   这标志着先声诊断在疾病精准诊断及精准用药推荐方面的检验能力和质量管理水平再次   获得了国际   权威机构的认可。

作为国内较早布局药物基因组学精准检测服务的企业，先声诊断“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”已于今年上半年正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（国械注准20233400263）。该试剂盒是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组检测的获证试剂盒，可用于检测CYP2C19*2、CYP2C19*3和CYP2C19*17基因多态性，辅助推断患者的代谢速率类型，为医生制定合理的用药方案提供参考依据。

未来，先声诊断将通过精准检测与服务创新进一步推动药物基因组学在中国的临床应用，帮助广大患者匹配最佳药物选择、优化药物剂量、减少不良反应并降低医疗支出，用精准医疗为更多人带来获益。

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撰写丨运营，SX 

编辑、排版丨SX