胰腺癌患者新曙光！国研新药Glecirasib获突破疗法认定

胰腺癌患者迎来新曙光！近日，中国药品监督管理局药品审评中心授予 glecirasib（格西拉西，JAB-21822）突破性疗法认定，用于治疗携带 KRAS G12C 突变且经一线标准治疗后病情进展的胰腺癌患者。

长久以来，胰腺癌因为没有有效的治疗方案，预后差等因素被封为“癌中之王”！近年来，随着分子靶向免疫治疗的进展，胰腺癌的治疗也从疗效不佳的单纯化疗和放疗进阶到更精准更有效靶向免疫治疗，各种新药物、新疗法向“癌中之王”发起挑战，获得了众多的突破。

胰腺癌患者新曙光！国研新药Glecirasib获突破疗法认定

肿瘤学家们经过多年的研究发现，大约 90% 的胰腺癌存在 KRAS 突变，其中有一种特定的KRAS亚突变-KRAS G12C，约占所有KRAS突变的44％，全球每年超过100000人确诊为KRAS G12C突变，其中胰腺癌占2％。

近日，针对这一特定的突变类型，一款国研新药因数据卓越被中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带 KRAS G12C 突变且在一线标准后取得进展的胰腺癌患者护理（SOC）治疗，存在这一突变类型的胰腺癌患者迎来新曙光！

2023 年 7 月，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE） 批准了 glecirasib 的一项关键试验，使其成为全球首个KRAS G12C 突变胰腺癌注册临床研究。

此外，之前一项首次人体 1/2 期试验 (NCT05009329) 的数据表明，glecirasib 在 KRAS G12C突变晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌和胰腺癌）患者中具有良好的耐受性，且没有剂量限制性毒性。

结果显示：在所有可评估的患者（n = 49）中，总体缓解率为40.8%，疾病控制率（DCR）高达91.8%。

值得一提的是，在 非小细胞肺癌患者 (n = 32) 中，ORR 和 DCR 分别为 56.3% 和 90.6%。在每天接受 400 mg 或 800 mg 格莱西拉西治疗的 NSCLC 患者中 (n = 12)，ORR 和 DCR 分别为 66.7% 和 100%。

多款新药让胰腺癌患者迎来春天！“癌王”终将被攻克！

随着过去十年更新的靶向疗法的出现，我们现在终于有了用靶向药物治疗 KRAS 突变胰腺癌的新选择。通过结合 KRAS 的直接抑制剂和下游抑制剂，该领域正在进入一个激动人心的创新临床试验时代，有可能改善这种突变患者的结果并提高其生存率。

01、D-1553

药品名称：D-1553

作用靶点：Kras G12c突变

药物介绍：D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。

适应症：二线治疗KRAS G12C突变阳性实体瘤（胆管癌，胰腺癌）

02、GH35

药品名称：GH35

作用靶点：Kras G12c突变

药物介绍：GH35是一款KRASG12C抑制剂。临床前实验表明，GH35具有高选择性、良好的代谢及安全性。

适应症：二线治疗KRASG12C突变实体瘤

03、GFH925

药品名称：GFH925

作用靶点：Kras G12c突变

药物介绍：GFH925 是一种 KRAS G12C 抑制剂，是针对 KRAS G12C 突变的靶向药物。

适应症：标准治疗失败的KRAS G12C阳性实体瘤

04、HJ891

药品名称：HJ891

作用靶点：Kras G12c突变

适应症：初治或标准治疗失败的KRAS G12C实体瘤

05、ZG19018

药品名称：ZG19018

作用靶点：Kras G12c突变

适应症：标准治疗失败的KRAS G12C实体瘤

史上最难攻破的基因突变KRAS已有众多靶向药问世，从此，无论是胰腺癌还是其他实体肿瘤等又将多了一个有治疗希望的检测靶点-KRAS！此外，随着这些新药、新治疗方法的研发，癌症的治愈率与癌症患者的生存期均优于以往。国内的患者也有机会选择更好的治疗方法，获得更好的治疗结局，请大家一定要坚定信心，战胜癌症！

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