高剂量阿柏西普获批用于湿性AMD、DME和糖尿病视网膜病变

美国FDA已批准再生元制药公司的重磅药物Eylea的高剂量（“HD”）版本，适用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(也称湿性AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变患者。这种药效更强的药物旨在延长单次给药之间的时间间隔，可以减少患者接受治疗的频率，减轻眼部疾病患者以及注射医生的治疗负担。

Eylea HD（aflibercept，阿柏西普）适用于治疗湿性AMD、DME和糖尿病性视网膜病变患者。该药物在前3个月每4周给药一次，湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿每8至16周给药一次，糖尿病视网膜病变每8至12周给药一次。

Eylea HD以无菌水溶液的形式提供，用于玻璃体腔注射，装在单剂量小瓶中，其中含有8mg阿柏西普(一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂)。

该批准基于3期PULSAR（N=1009；NCT04423718）和2/3期PHOTON（N=658；NCT04429503）试验的数据，这些试验比较了Eylea HD（阿柏西普8mg）与Eylea（阿柏西普2mg）分别在湿性AME和DME患者中的疗效和安全性。

研究参与者被随机分配接受每12周或每16周一次的Eylea HD治疗，或每8周接受一次Eylea治疗。两项试验的主要终点是最佳矫正视力从起始到第48周的变化。

两项试验的结果均表明，与每8周使用Eylea相比，在3次初始每月剂量后，Eylea HD治疗达到了主要终点，即12周和16周给药方案在第48周时获得了非劣效且临床等效的视力增益。大多数接受Eylea HD治疗的患者能够维持12周和16周的给药方案直至第48周。

Eylea HD治疗糖尿病视网膜病变的疗效来源于PHOTON研究。研究结果显示，每16周服用一次Eylea HD不符合早期治疗糖尿病视网膜病变研究糖尿病视网膜病变严重程度量表中改善≥2级的患者比例的非劣效性标准，并且不被认为在临床上等同于每8周服用一次Eylea。

Eylea HD最常见的不良反应是白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼痛/眼刺激、视力模糊、玻璃体漂浮物、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。

参考来源：‘EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg Approved by FDA for Treatment of Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD), Diabetic Macular Edema (DME) and Diabetic Retinopathy (DR)’，新闻发布。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；2023年8月18日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。