「硬核解读」CE质量体系必备要求：法规符合性战略

     法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。MDR/IVDR第10条第9段提出取得CE标记过程所需要的质量管理体系具体要求，包括法规符合性战略(即:遵守符合性评估程序、系统所涵盖器械的变更管理程序)。

01. 法规符合性战略包含的元素

MDR和IVDR附录IX符合性评估提到:法规符合性战略可能包含的要素：

□ 识别适用的法规要求；

□ 使得器械符合适用的法规要求；

□ 处理与已上市器械的等效性；

□ 选择并遵守应使用的符合性评估流程。

附录IX“基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估”的第I章第2节有上述要求的具体阐述。

02. 法规符合性战略适用的法规要求

确定适用的法规要求是产品设计开发过程的一部分，而根据MDR\IVDR要求其也应成为法规符合性战略文件的一部分。

通常而言，应罗列适用法规要求的详细清单。

但需注意：有时法规要求还包括与产品设计开发过程无直接联系的其他要素，例如:GDPR要求、REACH和ROHS法规等。

03. 根据适用的法规要求鉴定器械

根据已确定的适用监管或法律要求,需清晰掌握:通过质量体系特定过程或通过特定验证和确认活动以涵盖和符合前述要求。

04. 等效性管理

MDR为制造商提供遵循等效途径的可能性,即:使用与已上市器械相关的技术文档、上市后监督PMS、上市后临床跟踪PMCF、科学文献,以证明尚未取得CE标志的医疗器械的质量\安全性\有效性。

同样的，欧盟MDR和IVDR要求的法规符合性战略中也应包括与其他器械的等效性管理。在法规符合性战略中应明确提出：确定等效性的方法。

等效概念在MDCG指南中被充分描述。通常，应评估以下3方面以确定与已上市特定器械(以下简称:该器械)的等效性：

■ 技术特征

该器械具有类似的设计；在类似的使用条件下使用；具有类似的规格和特性(包括:物理化学特性,如能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长和软件算法；在相关情况下使用类似的部署方法；具有类似的操作原理和关键性能要求。

■ 生物学特征

该器械使用与相同人体组织或体液接触的相同材料或物质；有相似的接触类型和持续时间；相似的物质释放特性(包括:降解产物和可浸出物)。

■ 临床特征

该器械用于相同的临床条件或目的(包括:相似的疾病严重程度和阶段)；在身体的相同部位、在相似的人群中使用(包括:年龄、解剖学和生理学等特征)；具有相同类型的用户；鉴于特定预期目的的预期临床效果；具有类似的关键性能。

05. 选择符合性评估流程

制造商根据器械对应的不同级别风险，以选择MDR附录IX至附录XI所适用的符合性评估流程。

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