【药闻速递2023.8.21】强生“FIC”双抗「特立妥单抗」在中国申报上市；再生元2款新药获FDA批准上市

药闻速递

国内药闻

杨森制药（强生旗下）递交的「特立妥单抗注射液」上市申请已获得受理。这款靶向BCMA和CD3的“FIC”双特异性抗体疗法已在欧盟和美国获批上市，作为单一疗法治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

和黄医药申报的「沃利替尼片」拟被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗经过至少二线标准治疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。

天境生物在财报中透露，基于Genexine专利hyFc®技术开发的「伊坦生长激素（Eftansomatropin alfa，TJ101）」对比Norditropin（每日给药制剂）治疗儿童生长激素缺乏症的III期研究达到非劣效性主要终点。公司计划于2024年提交伊坦生长激素的上市申请。

复宏汉霖将报道「斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）」联合化疗，一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的注册性III期数据。联合治疗组的中位无进展生存期为8.3个月（vs 对照组5.7个月），中位总生存期为22.7个月（vs 对照组18.2个月）。

石药集团登记启动一项GLP-1受体激动剂「TG103注射液」III期研究。这项研究旨在评估22.5mg剂量对于体重指数（BMI）≥28kg/m^2或24kg/m^2<bmi≤28 kg="" m^2<="" font="">且存在合并症的非糖尿病患者进行体重管理的疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

尚健生物申报的「注射用SG1827」获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性实体瘤，为T细胞活化提供合适的共刺激信号是核心机制之一。非临床研究显示，这款产品（单药）可与抗PD-1抗体等多种免疫检查点抑制剂联合应用，协同发挥抗肿瘤活性。

宜明昂科自主研发的ADCC（抗体依赖的细胞毒作用）加强型CTLA-4抗体药物「IMM27M」联合同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物「IMM2510」的临床研究申请获NMPA受理，拟用于治疗晚期实体瘤（肝癌、乳腺癌、肺癌等）。

国际药闻

再生元宣布，VEGF抑制剂「阿柏西普8mg」和靶向补体因子C5的全人源IgG4单克隆抗体「Pozelimab（利用VelocImmune技术平台开发）」获得FDA批准上市。前者用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变；后者是全球首款治疗CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）综合征的药物。

Neurocrine Biosciences宣布，靶向囊泡单胺转运体2（VMAT2）的小分子抑制剂「Ingrezza（Valbenazine，缬苯那嗪）」获得FDA批准用于治疗亨廷顿式病成人患者的舞蹈症状。这款产品通过降低突触前的多巴胺水平来减轻舞蹈症状和运动障碍。

默沙东宣布，小分子缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂「Belzutifan（商品名：Welireg）」治疗晚期肾细胞癌（RCC）的III期研究达到无进展生存期（PFS）显著延长的主要终点，另一主要终点总生存期（OS）呈现出延长趋势，但是无统计学意义。

勃林格殷格翰宣布，将启动三项注册性III期临床试验，评估其胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂「Survodutide」治疗超重或肥胖患者的效果。这一决定基于的II期剂量发现研究表明，使用这款产品治疗46周后，受试者的体重可减轻高达19%。

Généthon实验室发表在研基因疗法「GNT0003（AAV8载体表达编码UGT1A1的转基因）」治疗Crigler-Najjar综合征的I/II期临床结果。接受最高剂量治疗的3名患者即使在停止光疗之后，胆红素水平仍然维持在毒性水平之下，并且维持长达80周。

Chimerix公布其潜在“FIC”小分子候选疗法「ONC201（口服多巴胺受体D2拮抗剂和酪蛋白溶解蛋白酶激动剂）」治疗H3K27M突变型弥漫性中线胶质瘤的积极临床数据。接受该产品一线治疗的患者中位总生存期（mOS）显著增加（21.7个月对比12个月）。

石药集团公告称，其附属公司Novarock Biotherapeutics研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物「NBL-028」的IND（新药临床试验）申请已获美国FDA批准，可开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。

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