【罗森之声】如何衡量一款创新性医疗器械的价值？

在全球范围内控制医疗费用不断上涨的背景下，价值医疗成为全球未来医改的重要方向。国内医疗资源分布不均衡，过度医疗与资源短缺现象并存。价值医疗模式强调以患者为中心，在一定成本下创造最优的医疗价值，弥补过去只强调服务数量而不强调医疗质量和效率的不足，从而提高医疗卫生服务的公平可及性，这与公立医院公益性的发展目标也相契合。未来符合卫生经济学评价，能带来真实临床获益，创造临床价值的创新医疗器械将有非常广阔的发展空间。 

 衡量医疗器械的价值：卫生经济学评价‍ 

众所周知，创新性器械的诞生往往意味着治疗效果的提升，随之而来的可能同步伴随价格的提高。但是否是“一分钱一分货”，并且值得推广使用呢？这时就要发挥卫生经济学评价的作用了。    

卫生经济学评价是运用经济学的评价方法，综合分析卫生领域内干预项目的成本和产出，计算单位成果产出下所需要的成本，并以此来对备选方案进行评价和选择的方法。

  简单而言，就是判断一下备选方案的投入到底值不值。  

成本效果分析图

举个例子：众所周知，窝沟封闭是针对青少年龋齿的一项普遍有效的预防措施，尤其是在我国青少年儿童恒牙患龋率极高的前提下，该技术可以显著降低适龄儿童的龋齿发病率。如果你是一个孩子的家长，你愿意让孩子接受这项服务吗？

假设封闭一颗牙的价格为50元，而不做窝沟封闭之后可能导致罹患龋齿，治疗一颗龋齿费用为300元。如果你的孩子只需要封闭一颗牙，那么只需要花费50元就可以极大概率地避免几年以后300元的支出。但是如果需要封闭的牙齿较多，花费较大，而且即使不进行窝沟封闭罹患龋齿的概率也不那么高的时候，这笔钱是否值得花费就需要每个人认真思考了。  

简单而言，卫生经济学具有最主要两大功能： 

■ 对干预方案的投入和产出进行比较，分析不同治疗方案的性价比，进行优选

■ 提高医药资源配置和利用效率，以最有限的医药资源实现健康状况最大化

卫生经济学评价主要有哪些方法？ 卫生经济学评价目前主要有四类方法： 最小成本法 、 成本效果分析 、 成本效益分析 和 成本效用分析 。

最小成本法（Cost Minimization Analysis，CMA）

最小成本法是比较2种或2种以上产出结果相同的卫生服务项目的成本，进而对不同的方案进行评价和选择的方法。

由于最小成本法对产出要求相似或相同，因此在使用之前必须证明备选方案的结果之间不存在统计学差异，所以最小成本法一般应用较少。

成本效果分析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）

成本效果分析是以特定的临床指标为产出，计算不同方案中每单位治疗效果所消耗的成本。

常用的临床指标包括核心生理指标的数值、预后的改善或者降低的发病率等。而成本主要指货币形式的金钱。如果一个治疗方案需要花费6000元但可以挽救4个生命年（Life Year），则成本效果比为1500元/LY。

成本效益分析（Cost-Benefit Analysis，CBA）

成本效益分析是通过比较一种或几种备选方案货币形式的全部成本和全部收益而进行评价和选择的方法

这里的效益其实就是货币形式的效果，主要是指因患者的生存状况改善而减少的医疗费用以及其他人力物力消耗，或者因病情好转而减少的收入损失和时间损失等。在CBA中，成本和效益其实是一个问题的 两个方面，产生的资源消耗就是成本，减少或挽回的资源消耗 就是效益。

成本效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）

成本效用分析是以效用作为产出指标的评价方法。

与成本效果分析不同的是，成本效用分析在评价时不仅注意健康状况的产出，而且注重生命质量。因此质量调整生命年（QALY）是成本效用分析当中最常用的指标。成本效用分析往往可以用同一个指标同时表示生命质量和数量，比如治疗方案A的成本效用比为2000元/QALY，代表每挽救一个质量调整生命年需要花费2000元的成本。 对于创伤手术机器人而言，它既能够帮助医生更好更微创地完成高难度的骨折治疗，同时也可以大大减少病人的伤痛、住院时间、以及相关的出血等其他损失，具有良好的卫生经济学效益。

创新医疗器械纳入医保支付  

国家新规即将出台

2022 年 8月24日，国家医保局发布了 “对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复。答复中，国家医保局表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。 这是国家首次明确创新医用耗材医保支付途径 。 另外，国家医保局还指出，在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

  未来可期，创新器械豁免DRG   

自2022年以来，不少地方就开始试点解决创新器械医保支付的问题。例如6月，上海市首次试点，将创新医疗器械纳入“沪惠保”支付范畴。随后7月，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，首次提出创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。通知一经发布之后，在业内引起了广泛的讨论，北京医保局的一纸通知对所有创新器械企业而言，就像是一针“强心剂”，但唯有国家医保层面上的统一政策，才是真正的重大利好。 

本次答复中，国家医保局还透露：“正在着手建立全国统一的医药挂网和交易规则。”下一步，国家有关部门将进一步优化医药集采平台挂网采购规则，完善医保支付政策，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，助力创新医疗器械产业创新发展。近年来，科技部持续加大医疗器械科技投入，设立国家重点研发计划重点专项，从国产高性能医疗器械新技术创新、新产品研发、临床应用示范等方面进行“全链条、一体化”的任务布局，全方位支持高性能医疗器械创新产品发展。

   总结   

近些年来，随着医药卫生体系的改革，药品耗材带量采购的常态化以及近期医药反腐的生态环境变化，什么是真正优秀、有价值的创新医疗器械也成为老百姓以及医疗系统中每一位工作人员关心的内容。 

相信未来的医疗行业也将继续以“健康中国2030”为目标方向，正本清源，以更加科学透明的方法去评判一款产品的价值，让真正优秀的创新产品服务百姓，提升健康福祉。

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