【受理日报2023.8.21】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月18日) 

CDE受理(8月19日) 

热门仿制药点评

莫匹罗星软膏

本品为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如：脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、不超过10厘米×10厘米面积(10厘米长)的浅表性创伤合并感染等继发性皮肤感染。

注册申请：2016年之后共有22个注册申请。其中，今年7个，申请企业包括：江苏知原药业股份有限公司、海南紫程众投生物科技有限公司；海南凯健制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司等；2022年2个，申请企业包括：山东良福制药有限公司、杭州朱养心药业有限公司。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有9个批件。上市许可持有人包括：北京协和药厂有限公司、北京京丰制药（河北）有限公司、杭州朱养心药业有限公司、湖北人福成田药业有限公司、福元药业有限公司、澳美制药厂、 Bright Future Pharmaceuticals Factory和中美天津史克制药有限公司。规格均为：2%（5g:0.1g）。

市场格局：莫匹罗星软膏（医保乙类）是以莫匹罗星为主药、聚乙二醇为基质组成的水溶性软膏，由于分子结构及作用机制独特，具有良好的抗菌作用且不易诱导耐药。研究表明，这款局部用抗生素对于革兰阳性球菌特别是MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）高度敏感，对部分革兰阴性菌（阴沟肠杆菌和鲍氏不动杆菌等）也具有一定杀菌作用。作为基药品种，莫匹罗星软膏在公立医疗机构和中国实体药店渠道的销售额双双突破3.5亿元，公立医疗市场的同比涨幅较高（21.7% vs 11.14%）。其中，基于强大的市场口碑，来自中美天津史克制药的莫匹罗星软膏（百多邦®）在双渠道分别占据59.7%和76.5%的市场份额，紧随其后的湖北人福成田药业几乎垄断剩余份额（29.7% & 13.6%），包括澳美制药在内的其余5家药企市场表现并不亮眼。烧伤及其他慢性创面的血液循环较差，全身应用抗菌药物很难产生控制局部感染的最佳效果，作为局部用抗生素中的畅销品种，莫匹罗星软膏及其基质（聚乙二醇）不影响创面的愈合，广谱抗菌的同时能有效维护皮肤微生态（注意：聚乙二醇可以被吸收到体内，对肾脏产生一定的负担，肾功能较差的患者应避免使用）。此外，有研究显示，刚出生的婴儿同样可以使用外用莫匹罗星进行治疗，安全性较佳。截止目前，7家启动一致性评价申报工作的药企中，珠海联邦制药未被批准，福元药业斩获“首仿”并且于2022年入局，莫匹罗星软膏的市场格局有望被进一步重塑。

待领取批准证明文件

(8月19日)