【受理日报2023.8.22】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月21日) 

热门仿制药点评

碘普罗胺注射液用于诊断用药。

碘普罗胺注射液300（碘浓度300mg/ml）用于血管内和体腔内。

计算机X线体层扫描 (CT) 增强，动脉造影和静脉造影，动脉法/静脉法数字减影血管造影（DSA），静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP），关节腔造影和其他体腔检查，不能在鞘内使用。

碘普罗胺注射液370（碘浓度370mg/ml）用于血管内和体腔内。

计算机X线体层扫描 (CT) 增强，动脉造影和静脉造影，动脉法/静脉法数字减影血管造影（DSA），特别适用于心血管造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP），关节腔造影和其他体腔检查，不能在鞘内使用。

注册申请：2016年之后共有63个注册申请。其中，今年6个，申请企业包括：杭州沐源生物医药科技有限公司；浙江莎普爱思药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和重庆煜洋药业有限公司；重庆圣华曦药业股份有限公司等；2022年26个，申请企业包括：重庆圣华曦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司和Bayer Vital GmbH;Bayer AG；拜耳医药保健有限公司；2021年2个，申请企业包括：成都倍特药业股份有限公司和拜耳医药保健有限公司广州分公司。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有16个批件。上市许可持有人包括：成都倍特药业股份有限公司和Bayer Vital GmbH（进口原研）。规格分别为：75ml:46.76g、50ml:38.44g、50ml:31.17g、20ml:12.47g、200ml:124.70g、100ml:76.89g和100ml:62.34g。

市场格局：作为医学影像学科必不可少的鉴别诊断用药品，造影剂是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品。按照对应的检测设备，造影剂可划分为三大类：X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂并无治疗作用，与诊断试剂类似，但是需要注射于人体，因此按药品类别进行注册、市场准入管控。【碘盐类X射线造影剂】类别中，尽管碘克沙醇注射液、碘海醇注射液仍旧稳居TOP3宝座，但是受到集采影响，两者院内销售额难言颓势。区别于前者，来自拜耳的碘普罗胺注射液（医保乙类）呈现持续增长态势，公立医疗机构（2021年）的销售额已突破14亿元，同比涨幅约为20%。作为第二代非离子型低渗性造影剂，具有造影清晰度高、黏滞性适宜、渗透压低及耐受性好等特点，造成的肾损伤小，美国FDA指明可用于新生儿的CT（电子计算机断层扫描）造影剂。2021年，AGE研究汇总分析了四项碘普罗胺的观察性研究，共纳入超过13万例患者数据；同时评估了超过2.88亿次注射药物警戒数据。结果证实，儿童和老年群体中，碘普罗胺相关HSRs（超敏反应，碘对比剂的常见药物不良反应）的发生率甚至低于成人。由于碘普罗胺合成工艺要求极高、合成步骤复杂、纯化难度大，研发和生产投入远超同类品种，原研企业拜耳先灵长期处于垄断地位。截止目前，启动一致性评价申报工作的6家药企中，由倍特药业斩获“首仿”（2022年），能否实现国产替代，尚待揭晓。