警示 ·第十三期 | 人工智能医疗器械详解版（二）

上期讲到人工智能医疗器械的定义、类型，本期针对人工智能医疗器械的监管政策、评测方式等做以详解。

国内外人工智能医疗器械的监管政策

美国

2019年6月，FDA发布了《基于AIML的SaMD进行修改的拟议监管框架》，其中提出了人工智能医疗器械全生命周期监管框架”。

该监管框架整体上可分为三大环节：产品生产、产品注册与产品上市。

在产品生产环节中基于软件预认证项目审查企业的产品质量、用户安全、临床可靠性、网络安全责任和前瞻性文化等，确保企业具备良好的质量管理体系与规范，并有能力建立良好的算法模型。

在产品注册环节中除了关注产品的安全性和有效性外还应审查算法的更新迭代协议,确定其是否明确了提交变更申请的时间。

在产品上市后将基于真实世界数据持续监督算法性能，并持续优化更新算法模型。该框架提出了-种符合人工智能技术生存周期的监管方式。

中国

2019年7月，国家器审中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》 (以下简称“审评要点")，其中明确了通用深度学习辅助决策医疗器械软件的审评范围，并提出了基于风险的全生命周期监管方式，包含需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认等环节。

2020年3月，器审中心发布了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》，指导采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别软件的审批上市。

2021年6月，器审中心发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》，进一步对人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求进行了规范

人工智能医疗器械的评测方式

人工智能医疗器械的测试与验证主要包括三个方面：软件质量测评测、算法性能评测、网络安全评测。：

当前，国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室已建设完成符合GB/T 25000.51-2016要求的软件质量测试能力、基于第三方数据集的算法性能测试能力、漏洞扫描和涵盖22项要求的网络安全测试能力，能够有效验证产品基础质量、临床性能、网络安全能力等特性。

软件质量评测：部分与其他医疗器械软件相同，参考《GB/T 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)》，主要侧重考察产品质量中的功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性等。

网络安全评测：可参考器审中心发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，其中明确了医疗器械应具备保密性、完整性、可得性等网络安全特性。

算法性能评测：即通过验证算法模型的准确度、鲁棒性等性能来评估产品在临床使用时的有效性。

【目前已上市产品的算法性能评测均是通过临床试验的方式完成的，该方式能够较为安全、准确的验证产品的有效性；但临床试验的时间周期相对较长，对于快速迭代的人工智能技术来说该方式可能会一定程度上制约产品的良性健康发展】

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