有问就答科普13｜UDI常见问题快问快答！

UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。

本期有问就答内容如下：

1、医疗器械不同包装单元的UDI能否相同？

医疗器械不同包装单元的UDI-DI部分是不一样的，UDI-PI部分的序列号数字可以一样。但是同一包装单元的UDI-PI部分的序列号数字不能一样。

2、医疗器械UDI码如何扫码识别？

IDcode小程序即可对医疗器械UDI码进行扫码识别，或者选择用UDI公共平台的优优扫PDA，能更好对UDI码进行扫码解析及数据运用。

3、医疗器械UDI条形码需要考虑哪些方面？

合适的医疗器械UDI条形码往往需要结合企业实际生产需要来确定，同时也要考虑条码本身的合规性，包括条码质量、条高尺寸、留白区大小、人工识读字符位置等等。

4、医疗器械产品UDI码有无顺序？

医疗器械产品UDI码遵循DI在前PI在后的顺序。

5、医疗器械UDI码是贴最小销售单位上吗？

医疗器械UDI码不仅需要贴在最小销售单位上，更高层级的包装单元也需要张贴，比如中箱、大箱等。

6、医疗器械UDI码扫出来体现哪些信息？

一般包括产品信息、生产信息和企业信息，做了追溯的企业还会出现追溯相关信息，具体扫码后出现什么信息与生产企业编码时上传的信息有关。

7、医疗器械UDI法规有哪些？

医疗器械UDI国家政策包括：

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）》、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）》、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》。

医疗器械UDI系统规则包括：《医疗器械唯一标识系统规则》

医疗器械UDI相关标准包括：《YY/T1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》 、《YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》、 《YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、 《YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南》、《医疗器械唯一标识创建和赋予》。

8、医疗器械UDI码印刷要求？

在实际生产应用中，医疗器械UDI码印刷质量应符合ISO15415标准的C级以上。

9、医疗器械UDI采用什么二维码格式？

如采用GS1码制的UDI，载体一般采用DM码的二维码格式。如采用MA码制的UDI，二维码采用的是QR码格式。

10、UDI用于医疗哪个领域？

UDI 目前仅在医疗器械领域强制实施，其他领域暂无强制性，但UDI编码可用于其他领域的追溯，例如食品、药品、快消品等，如有需要可联系平台咨询。

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