FDA更新现有软件指南，医械上市提交信息时必看！

前日不久，美国美国食品药品监督管理局（FDA）近日更新了现有的软件指南（Off-the-Shelf，OTS）。

该指南取代2019年9月27日发布的《医疗器械中现成软件使用》，旨在提供有关使用现成软件（OTS软件）的医疗器械上市前提交的推荐文件的信息。

OTS软件也称为商业软件或现成软件，是指已经开发完备并投入市场的可供广泛销售和使用的软件产品。

本指南解释了在将OTS软件用于医疗设备时，申请者应该提供哪些文档和信息，以便FDA能够评估其所应用设备的安全性和有效性。

同时，本指南提及了软件开发的相关标准和验证流程、文档要求等方面的内容，以供FDA对医疗器械中使用的OTS软件进行评估。

以下是本指南提供有关推荐文档的一些信息，做以简单解读。

“根据我们的经验，采用负担最小的方法来确定支持使用OTS软件的设备上市前提所需的最低信息量”——FDA

针对OTS软件，2019年版本重点是对软件进行危害分析，试图识别各种关注级别，审核者可以使用这些级别来了解它们可能带来的风险，并包括一个决策树来评估风险。更新后的指南取消了危害分析方法，包括先前版本中的决策树和术语表。

本指南中推荐的文档是基于FDA评估使用OTS软件的设备的安全性和有效性，但是，赞助商可以使用其他方法并提供不同的文件，只要他们的方法和文件符合适用法律规定和条例中的上市前提交要求。

“关于OTS软件的风险评估

对于“基本文档级别”和“增强文档级别”，也包括一个风险管理计划。除了明确发起人计划如何评估整体剩余风险外，风险管理文件还应包括证明风险已得到适当缓解的风险评估和风险管理报告。对于OTS软件，与软件中使用的OTS软件功能相关的风险记录也应记录在风险管理文件中。

“关于OTS软件的维护和报废

该指南确定了一般安全性和有效性、设计、软件测试作为验证/确认、变更、安装和退役问题的一部分。这些关注点应适用于所有受监管的医疗设备软件和独立的医疗软件设备。

同时该指南认为，适当的评估将取决于患者、设备用户或使用环境中的其他人可能面临的死亡或严重伤害风险。

“小易有话说

为了帮助那些医疗器械存在网络安全风险的制造上门生产安全有效的医疗器械，FDA出台了大量的指南文件。对于OTS文件而言，虽然在医疗设备中使用 OTS 软件使制造商能够专注于运行设备特定功能所需的应用软件。但是，用于通用计算的 OTS 软件可能并不适合医疗设备中的特定用途。

需要注意的是，使用OTS软件的医疗器械制造商一般会放弃对OTS软件的生命周期控制，但制造商仍需要承担医疗器械持续安全有效性能的责任。

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