【受理日报2023.8.18】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月17日) 

热门仿制药点评

恩那度司他片

用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

注册申请：2016年之后共有12个注册申请。其中，今年9个，申请企业均为：深圳信立泰药业股份有限公司。

临床研究：目前共有5个临床研究（1个I期，2个III期、2个BE试验）。

上市批件：目前共有3个批件。上市许可持有人均为：深圳信立泰药业股份有限公司。规格分别为：1mg、2mg和4mg。

市场格局：恩那度司他片原研为日本烟草公司，在日本获批用于成人肾性贫血的治疗，包括接受血液透析的患者和非透析慢性肾病患者以及腹膜透析患者。深圳信立泰于2019年布局引进，今年已经在中国上市，但目前只获批用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗，针对血液透析肾性贫血患者的Ⅲ期临床研究正在进行中。恩那度司他是新一代的HIF-PHI药物，每日服药一次，相比罗沙司他每周服药三次具有更好的服药依从性；与罗沙司他相比，恩那度司他对靶点选择性更高，且调节作用高效适度，刺激生成的内源性促红细胞生成素(EPO)更贴近生理浓度，升血红蛋白效果平稳可控，有Meta分析结果表明，恩那度司他在透析通路和消化道的不良反应比罗沙司他更小，整体疗效与安全性良好。我国成人慢性肾脏病患病率高达10.8%，到透析阶段贫血患病率高达90%以上，肾性贫血作为常见并发症严重威胁着患者健康。罗沙司他、恩那度司他、达普司他、德度司他等一系列HIF-PHI药物都将接受来自临床研究和真实世界用药对疗效和安全性的验证，而企业的商业化能力和不良反应方面的差异将成为从同类药物脱颖而出的重要因素。

待领取批准证明文件(8月17日)

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