【药闻速递2023.8.18】覆盖全射血分数心衰患者，达格列净新适应症在华获批

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阿斯利康开发的SGLT2抑制剂「达格列净片（Forxiga）」新适应症在华获批，覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，用于降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、因心衰住院和心衰紧急就诊的风险。这款产品此前被批准用于射血分数降低型心衰（HFrEF）。

海思科在业绩报告中披露，其已向国家药监局批准（NMPA）递交术后镇痛药物「HSK21542片（自主研发的外周kappa阿片受体选择性激动剂）」的新药上市申请。

同源康医药宣布，其在研高选择性CDK7抑制剂「TY-2699a项目」的I期临床研究完成中国首例受试者入组。这项研究旨在评估这款产品在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D），并评估初步疗效。

复宏汉霖自主研发的靶向EGFR抗体偶联药物（ADC）「注射用HLX42」、PD-L1靶向ADC「注射用HLX43」的临床试验申请同日获得受理，这也是复宏汉霖首次申报的ADC新药。

益普生宣布，口服、选择性视黄酸受体γ激动剂「Palovarotene」获批上市，用于降低进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者的新骨化组织形成，适用群体为成人，8岁以上女性儿童和10岁以上男性儿童。新闻稿称，这是FDA批准首个治疗FOP的药物。

百时美施贵宝（再鼎医药合作伙伴）公布的注册性研究最新结果显示，新一代ROS1/TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）「瑞普替尼」在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中继续表现出高应答率和持久应答，中位无进展生存期（mPFS）达35.7个月。

易慕峰宣布，其基于该公司合成性天然杀伤受体（SNR）技术平台研发的新一代自体CAR-T产品「IMC008」已获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。SNR技术平台不仅能够靶向特定抗原，还能通过SNR受体拓展CAR-T细胞的抗原识别范围。

Seagen宣布，人表皮生长因子受体2（HER2）靶向TKI「Tukysa（Tucatinib）」与HER2靶向ADC「Kadcyla」联用，在III期临床试验中达到主要终点（无进展生存期）。这些患者患有局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，且此前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。

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