涉及2类口腔科器械，国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容

8月17日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(以下简称“《公告》”)，进一步深化医疗器械审评审批制度改革。

（图源：国家药监局官网截图）

《公告》指出，此次调整的内容涉及《医疗器械分类目录》中的58类医疗器械，其中对2类口腔科器械的产品描述进行了调整。

《公告》明确，对于调整内容的部分产品，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。

医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

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