【焦点】累计265个！中药配方颗粒国家标准再添新品

精彩内容

近日，国家药典委公布第五批25个中药配方颗粒国家药品标准，包括17个新增品种和8个修订品种，实施日期在2023年10月至2024年1月不等。截至目前，国家已累计发布265个中药配方颗粒国家药品标准，中药现代化进程稳步向前。

来源：国家药典委员会官网

最新消息显示，国家药典委员会于近日组织完成第五批25个中药配方颗粒国家药品标准制修订工作，并经国家药监局批准正式颁布，包括布渣叶配方颗粒、五味子配方颗粒、醋南五味子配方颗粒等17个新增品种，以及赤芍（芍药）配方颗粒、杜仲配方颗粒、苍术（北苍术）配方颗粒等8个修订品种，实施日期在2023年10月至2024年1月不等。

截至目前，国家已累计发布265个中药配方颗粒国家药品标准，进一步提高了该类产品的市场准入门槛，同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。

265个中药配方颗粒国家药品标准

来源：国家药典委员会官网，米内网整理

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用，具有易保存、携带及服用方便等优点。

2021年1月，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，进而规范了每个单品种从标准汤剂到成品颗粒的量质传递，其质量标准和生产工艺，保证了临床调剂用中药饮片与工业化生产投料用饮片的质量一致性，保证了颗粒与标准汤剂的一致性。

同年11月，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式施行，标志着长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束，中药配方颗粒备案制正式实施。无疑，这是中药迈向现代化发展的重大一步。

来源：NMPA官网

目前，中成药、中药饮片集采/联采已在全国多省市进行试点，相信在医保控费的背景下，中药集采广度和深度将逐步扩大，并有望向中药配方颗粒等产品延伸。

而对于中药配方颗粒而言，开展集采/联采或面临更为复杂的质量控制问题，像如何确保中药饮片在加工制备成中药配方颗粒过程中稳定的质量传递？如何确保中药配方颗粒“批内均一”、“批间稳定”？如何对不同企业生产的中药配方颗粒质量进行量化比较？这些问题都需进一步考虑及解决的。

资料来源：国家药典委员会、NMPA