【受理日报2023.8.17】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月16日) 

热门仿制药点评

枸橼酸托法替布缓释片

（1）类风湿关节炎

适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA）成人患者。使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

（2）银屑病关节炎

适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

（3）强直性脊柱炎

适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

注册申请：2016年之后共有14个注册申请。其中，今年3个，申请企业包括：石家庄四药有限公司、四川科伦药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司；2022年4个，申请企业包括：Pfizer Inc;Pfizer Pharmaceuticals LLC；辉瑞投资有限公司、乐普制药科技有限公司；2021年4个，申请企业包括：宜昌人福药业有限责任公司、上海宣泰医药科技股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司等。

临床研究：目前共有20个临床研究（1个I期、16个BE试验）。

上市批件：目前共有5个批件。上市许可持有人包括：四川科伦药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药有限公司和Pfizer Inc.（进口原研）。规格均为：11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）。

市场格局：托法替布是用于治疗免疫疾病的JAK抑制剂，能发挥抗炎镇痛作用，减缓慢性炎症的发生，有效治疗风湿性关节炎。2021年，托法替布片在公立医疗机构（主要推广渠道）的销售额持续增长至3.2亿元，同比涨幅达106%。相比于普通片剂，枸橼酸托法替尼缓释片（医保乙类）剂将用药频次降至每日一次，有效地提高患者的用药依从性，同时血药浓度不受患者食物的影响。枸橼酸托法替布缓释片谈判进入2022版国家医保目录，目前国内已经有五家企业获得批件。在石家庄四药的枸橼酸托法替布缓释片仿制上市申请获受理之前，宣泰医药和乐普制药的仿制申请都处于审批状态，成都康弘、华润双鹤等多家企业也已经完成等效性研究。尽管在治疗类风湿性关节炎适应症，托法替布表现出卓越疗效，一项“头对头”的临床研究中，联合甲氨蝶呤，托法替布表现出与“药王”阿达木单抗的相同疗效，不过今年国家药监局对托法替布说明书进行修订，黑框警告包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓等严重不良反应风险，托法替布用药场景将受到不小的限制。

待领取批准证明文件

(8月16日)

暂无

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