【中西合璧】超声引导下可注射针刀一种治疗神经根型颈椎病的微创疗法：一项随机对照试验

上海中医药大学附属曙光医院麻醉科

背景：

神经根型颈椎病(CSR)是疼痛科的常见病,约占所有颈椎病的60%~70%。主要是由于单侧或双侧脊神经根受到刺激或压迫而引起。症状包括与脊神经根分布一致的感觉、运动和反射障碍。最常见的患病年龄是 50-60岁。每年大约每1000名中年人中就有两人遭受神经根型颈椎病的困扰。美国一项CSR流行病学调查发现，每10万人中约有83.2人患有这种病症。CSR发病率高、病程长、易反复发作，严重影响人们的工作和生活。CSR主要通过保守治疗和手术治疗来管理。从经济和安全风险的角度来看，保守治疗通常是患者的首选。CSR早期，广泛建议保守治疗6～12周，症状无明显改善应考虑手术治疗。据统计，只有10%~25%的CSR患者最终需要手术治疗，其余的通过保守治疗获得满意的效果。CSR的保守治疗包括经皮神经电刺激、功能锻炼、牵引、推拿、物理治疗、口服药物和硬膜外类固醇注射。选择性神经根阻滞（SNRB）是硬膜外类固醇注射的一种，可以消除受损神经根的炎症和水肿，快速缓解症状。SNRB已被用于治疗CSR。SNRB具有治疗和诊断作用，有助于识别受影响的神经根。在中国，许多医生使用针刀治疗CSR。针刀有助于松弛神经根周围的软组织，解除神经根的压迫，促进炎症物质的吸收，提供更好的治疗效果。几项研究调查了基于X射线或超声的SNRB与针刀术相结合治疗腰椎间盘突出症和隐神经髌下支卡压的潜力。然而，尚无关于这种治疗组合是否可用于治疗CSR的报道。为了更有效地治疗CSR，该研究探索并开发了SNRB与针刀相结合的新治疗方法。超声引导注射针刀术作为治疗CSR的微创介入技术。

材料与方法

实验设计：

该研究是一项单中心、前瞻性、随机平行对照、开放标签试验，该研究遵循CONSORT指南报告本临床试验。该研究符合赫尔辛基宣言的伦理原则和约束[14]。该研究方案经张家港市第二人民医院伦理委员会批准（批准文号：ZEY-2020004），并在中国临床试验注册中心注册（注册号：ChiCTR1900026633）。该研究将受试者分为实验组和对照组。实验组的受试者接受超声引导注射针刀治疗作为微创介入治疗。对照组的受试者接受超声引导下的选择性颈神经根阻滞治疗。在获得书面知情同意书后，每位患者被随机分配到两组中的一组。

入选标准：

从2019年10月至2021年12月，该研究招募了来自中国张家港市第二人民医院针灸科和疼痛科的患有颈肩背和上肢疼痛的成人受试者。由于CSR尚无统一的诊断标准，该研究根据已发表的文献制定了诊断标准。

这些标准是：

（1）曾遭受颈部拉伤、颈部扭伤或僵硬；

（2）颈部及颈神经根支配部位有放射性麻木、疼痛或感觉异常，颈部姿势不当时加重；

（3）症状可伴有上肢肌力减弱，手指活动不灵活，老年人病程中可出现手部肌肉萎缩；

（4）体检时可能出现颈部压痛或肌紧张痉挛；

（5）颈伸试验、臂丛牵引试验(Eaten试验)、椎间孔挤压试验(Spurling试验)、头部叩击试验、霍夫曼征可能阳性；

（6）X线、CT可显示颈椎生理曲度改变、椎关节不稳定、骨刺形成、椎间孔狭窄等；

（7）MRI可显示颈椎间盘退变、髓核、神经根受压、颈椎管狭窄等变化。肌电图对于识别受损的神经节段很有用。满足(1)+(2)+(5)+其他四项中任意一项即可诊断为CSR。

纳入标准包括：

（1）诊断为CSR的受试者；

（2）每位参与者的CSR持续时间少于12周；

（3）参与者年龄在20岁至80岁之间。患者自愿参加该研究，并签署临床试验知情同意书。

排除标准包括：

（1）患有其他颈、肩、背、上肢软组织损伤、上肢周围神经血管卡压、颈脊髓病变等可能影响研究结果的疾病；

（2）治疗前1周内曾接受过其他治疗，可能影响疗效的；

（3）合并有严重心、肺、肝、肾功能障碍、造血系统疾病、精神障碍以及妊娠期妇女等症状；

（4）有过开颈手术经历者；

（5）对受试药物过敏者；

（6）入组后不愿意接受微创介入治疗者。

随机化：

该研究医院的一位未参与该研究的医生使用计算机上的随机数生成器生成1至160个随机数序列。医生将这些随机数字序列放入带有连续代码的密封不透明信封中，一式三份。研究主任、干预实施者和统计学家各保留一份副本。受试者按编码顺序收到信封后，在进入小组之前，三人同时面对面打开信封。受试者被分配给干预实施者，单数和双数的受试者分别进入实验组和对照组。

研究干预：

实验组针对颈椎横突后结节及位于前后结节之间的颈神经根进行治疗。对照组则针对颈神经根。每次处理选择一个横突。治疗前，两组受试者均应首先明确要阻断的颈神经根和要松解的颈横突（主要是C5、C6、C7神经根和横突），根据症状、体征及相关影像学检查，确诊后进行超声定位。两组受试者使用相同的封闭液，用10ml一次性无菌注射器吸取1.0ml（5+2mg）复方倍他米松注射液，1.5ml（30mg）2%盐酸利多卡因，0.9%氯化钠3.5ml，共6ml阻断剂溶液备用。实验组在确认横突后结节和需松解的颈神经根后，采用探头短轴段，应用面内进针技术。使用汉清牌一次性无菌注射针刀，规格为0.9*85mm。切口线平行于颈部的长轴。使用超声图像角度和平面找到最佳的针插入方式，从后到前穿刺。穿刺过程中，利用超声波实时跟踪注射针刀的进针过程。刀片避开血管插入，分离肌肉筋膜层，直至触及横突后结节。抽出无血、无反应性脑脊液后，注入封闭液2ml。横突后结节沿纵向轻切3次。然后水平剥离3次。确认受试者没有出现不良反应后，注射针刀斜穿过颈椎后结节，继续进针，直至到达颈神经根周围。此时，一些受试者会出现放射至肩部、背部或上肢的麻木或疼痛。再次抽出无血无反应性脑脊液后，缓慢注入剩余4ml封闭液。三天内保持切口皮肤清洁干燥（图1、2）。

图一

图二

对照组确认需要阻断颈神经根后，也使用探头的短轴段。应用平面内针技术。使用22G0.7*80mm超声引导专用神经阻滞针进行穿刺。针尖位于颈神经根附近，颈椎前后结节之间，没有刻意寻找异常感觉。常规注射前需轻轻抽出，无血液或脑脊液流出，并在颈神经根周围注射4ml封闭液。注射过程中，针尖应清晰可见。治疗结束后，用创可贴覆盖针孔。两组受试者在治疗过程中均接受缓慢注射药液。治疗完成后，受试者必须躺下30分钟。如果第一次治疗后受试者的症状没有明显改善，则一周后进行第二次治疗。

患者报告结局指标：

主要结果是优秀率和良好率。次要结局指标包括总有效率、视觉模拟量表（VAS）、颈部残疾指数（NDI）和36项简短健康调查问卷（SF-36）总分。SF-36总分计算为八个维度得分的平均值。临床疗效评价采用奥多姆标准临床疗效评价标准。该标准分为优、良、中、差四个等级。优良率=[（优+良）例/例总数]×100%。总有效率=[（优+良+中）例数/总例数]×100%。安全指标的不良反应包括治疗期间或治疗后的血管迷走反应、局麻药中毒、血管内注射、脊髓神经损伤、脊髓梗死、局部血肿或感染、全身椎管内麻醉等。

随访方案：

随访方式多种多样，以门诊随访为主，电话随访、家庭随访、网络随访为辅。经过专业统计学培训的医生在受试者入组前、第一次治疗后30分钟以及治疗结束后1个月和6个月收集数据。每次随访时，还记录受试者是否经历任何不良反应。

样本量计算：

主要疗效参数是优良率。根据该研究的初步测试，治疗结束后六个月，实验组和对照组的优良率分别为87%和68%。根据之前的预实验，每组73名受试者的样本量经计算可提供80%的功效，以0.05的alpha水平（2尾检验）检测两组之间有临床意义的差异。考虑到受试者退出的风险，该研究在原来的估计基础上增加了10%。最终，每组至少招募了80名受试者。

统计分析：

数据由统计学家以盲法进行统计分析。采用完整分析集（FAS）对两组受试者的疗效指标进行分析。FAS是指接受过至少一次完整治疗并有试验随访记录的受试者。采用安全性分析集评价临床试验的安全性。安全性分析人群包括接受至少一种治疗并至少进行一次后续安全相关随访的所有受试者。使用SPSS21.0软件进行统计分析。缺失值通过多重插补(MI)处理。分类变量表示为病例数(%)。组间率比较采用χ2检验或Fisher精确检验。使用Wilson方法计算率差(RD)和95%置信区间(95%CI)。首先使用S-W方法测试连续变量的正态性。正态分布变量表示为平均值±标准差（Mean±SD）。使用独立样本t检验进行组间比较，计算平均差(MD)和95%CI。非正态分布的变量用中位数（第一四分位数、第三四分位数）[M（P25，P75）]表示。组间比较通过Mann-Whitney U检验和Hodges-Lehman估计计算中值差(MD)和95%CI进行。显着性设定为p<0.05。

结果：

1.患者特征：

2019年10月至2021年12月共有160名受试者参与了这项研究。表1列出了两组受试者的基线数据，包括人口特征和临床特征。整个项目中，实验组和对照组分别有5例和7例退出（退出率分别为6.3%和 8.7%）。两组之间没有统计学上的显着差异（RD=0.025；95%CI，-0.063-0.115，p=0.548）。在退出的病例中，实验组有2例，对照组有1例，因为治疗期间出现血管迷走反应而被排除。总体而言，实验组和对照组分别有78例和79例纳入疗效分析。疗程结束后1个月，实验组失访1例，对照组失访2例；疗程结束后6个月，实验组失访1例，对照组失访2例；对照组1例在完成治疗后1个月内因颈椎手术中断随访；实验组1例、对照组1例在疗程结束后6个月内因颈椎手术中断随访（图3）。

2.主要结果：

疗程结束1个月后，实验组优良率73.1%，对照组优良率65.8%。此时两组之间没有显着差异（RD=0.073；95%CI，-0.071–0.212，p=0.324）。实验组和对照组的总有效率分别为89.8%和86.1%，两组间无显着性差异（RD=0.037；95%CI，-0.069~0.142，p=0.481）。然而，疗程结束后6个月，实验组和对照组的优良率分别为85.9%和68.4%，实验组明显优于对照组（RD=0.175，95%CI），0.044–0.300，p=0.009）。实验组和对照组的总有效率分别为93.6%和81.0%，差异有统计学意义（RD=0.126；95%CI，0.021~0.232，p=0.018）（表2）。

3.次要结果：两组VAS评分

治疗前,试验组VAS评分为6.1(4.9,7.1),对照组为6.3(5.0,7.1)。两组之间没有显着差异（MD=-0.100；95%CI，-0.600–0.300，p=0.548）。治疗30分钟后，实验组和对照组的VAS评分分别为2.0（1.2，2.6）和1.8（1.0，2.4），无显着差异（MD=0.100；95％CI，-0.200-0.500，p）=0.417）。治疗结束1个月后，实验组和对照组的VAS评分分别为2.4（1.2，3.7）和2.5（1.0，4.1），无显着性差异（MD=-0.100；95％CI，-0.700-0.400，p=0.761）。治疗结束6个月后，实验组和对照组的VAS评分分别为1.0（0.3，2.2）和1.8（0.6，3.7），差异有统计学意义（MD=-0.500；95%CI，-1.000-0.000），p=0.030）（图4）。

两组NDI评分

治疗前,实验组和对照组NDI评分分别为51.4±13.3和51.8±13.0,差异无统计学意义(MD=-0.483;95%CI,-4.629~3.663,p=0.818）。治疗结束1个月后，实验组和对照组的NDI评分分别为27.3±12.9和28.1±14.7，差异无统计学意义（MD=-0.732；95%CI，-5.095-3.631，p=0.741）。治疗结束6个月后，实验组和对照组的NDI评分分别为15.4±12.8和21.9±16.2，差异有统计学意义（MD=-6.460；95%CI，-11.067--1.852，p=0.006）（图5）。

两组SF-36总分

治疗前,对照组和实验组SF-36总分分别为43.3±17.5和44.0±16.5,差异无统计学意义(MD=-0.788;95%CI,−6.139–4.563,p=0.772)治疗结束1个月后，实验组和对照组SF-36总分分别为65.1±18.3和65.3±18.7，差异无显着性(MD=-0.250;95)%CI，-6.083–5.584，p=0.933）。治疗结束后6个月，实验组和对照组SF-36总分分别为80.1±12.6和72.6±19.1，差异有统计学意义（MD=7.568；95%CI，2.459-12.677，p）=0.004)(图6)。

4.不良事件：

实验组和对照组分别有1例和3例在完成治疗后1个月内失访，并在没有任何后续安全相关随访的情况下被排除。总体而言，实验组和对照组分别有79例和77例病例被纳入安全性分析。治疗过程中实验组有2名受试者出现血管迷走反应（不良反应率：2.5%），对照组有1名受试者（不良反应率：1.3%）。两组不良反应发生率无显着差异（RD=0.012；95%CI，-0.048–0.076，p=0.575）。两组受试者均未表现出其他不良反应。所有不良反应经对症治疗后均恢复，未对受试者造成不良后果。

中西合璧述评：

注射针刀疗法是一种集针刀松解和局部注射于一体的中医微创治疗方法。治疗CSR时超声引导穿刺可以使刀口或针尖更快、更准确地到达目标。这种方法还可以避免对正常软组织造成不可预见的损伤，并且效率更高。各种研究表明，在治疗CSR时，超声引导的SNRB与透视引导的经椎间孔注射在成功率、疼痛缓解和功能改善方面没有显着差异。然而，超声引导下的SNRB具有无辐射、无严重并发症、效率更高的优点。一些血管也存在于一些颈神经根周围，超声的多普勒模式能够检测到目标周围的血管。该手术有效避免了血管内注射，提高了整个治疗过程的安全性。在该研究中，两组中有3名受试者出现血管迷走反应后中断治疗（不良反应率：1.87%）。未发现其他严重不良反应，安全性满意。这些发现支持了上述研究的结果。2016年的一项研究表明，与地塞米松相比，同一患者对腰椎硬膜外注射的有效性的满意度明显更高，并且再次注射的间隔时间也更长。超声引导可以准确识别血管，实时跟踪针尖轨迹，避免血管内注射。治疗时该研究还选择了颗粒类固醇复方倍他米松注射液，保证了安全性，提高了疗效。受试者症状的改善在疗程结束后1个月内最为明显。与基线相比，两组治疗结束后1个月内VAS和NDI评分均显着下降，而SF-36总分较基线显着上升。这种改善持续到疗程结束后6个月。目前，超声引导下的针刀治疗因其疗效和安全性而受到欢迎。拉奥等人提出超声引导下针刀联合周围神经阻滞是治疗膝关节隐神经卡压的新方法，且疗效相对持久。重要的是，该过程比其他方法成本更低。颈神经根受压会导致CSR。为了解决这个问题，实验者在进行SNRB的同时，采用注射针刀松解颈椎后结节周围的软组织。与单独使用SNRB相比，这种方法具有更好的长期疗效。疗程结束六个月后，他们还可以观察到两组受试者症状的持续改善。一般认为SNRB仅具有短期效果，因此不能排除对照组症状的长期改善是受试者自愈的结果。与对照组相比，实验组症状改善更为显着。除了一些自愈因素外，颈横突后结节附着的软组织松解后神经根卡压的改善也是一个重要因素。另外，疗程后6个月，实验组的优良率和总有效率均明显优于对照组。这项研究有一些局限性。

首先，仅分析来自单个中心的神经根型颈椎病受试者。因此，研究样本存在一定的局限性，可能会影响结果的外推。

其次，样本量相对较小。

第三，超过六个月无法获得长期疗效观察。

第四，该研究仅纳入超声引导下选择性颈神经根阻滞治疗的对照组进行比较。没有进行超声引导下颈部软组织的针刀松解，这将有助于比较各组之间的疗效。该研究的研究团队计划在未来的研究中纳入更多的平行观察组来评估疗效。

编译：王剑，王纯纯

述评：宋建钢

原始文献：

Pu, Jianfeng et al. “Ultrasound-guided injection acupotomy as a minimally invasive intervention therapy for cervical spondylotic radiculopathy: a randomized control trial.” Annals of medicine vol. 55,1 (2023): 2233556.

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