时评：药企一年被举报七次，背后能有哪些隐情？

查无所依，还是查无可查？

最近某省局又接到了投诉举报，直指某药企的辅料蜂蜜，存在造假行为。

与以往的六次回应不同，8月13号，药监局表示企业已经被立案调查。在一系列的举报中，药监局之前给出的答复多数是表明一点，查看了发票及到货单之类的材料，没有发现问题。 

确实如此，在常规的药企检查中，到货单对应着你来料数量，而发票对应着药品辅料来源。当这些数量能对应上企业的生产规模与批次，而且能做到物料平衡，那么你很难认定人家是有问题的。

对于这种情况，举报者则指出一点，“执法人员所查的账目和现场都是掩盖了事实的表象，公司已经做好了应对这种检查的功课。”而且还给出了对应检查的逻辑，去原料药罐中取样，通过SMX糖浆标志物检查来确定是不是用糖浆冒充蜂蜜。

关于制药行业所用的蜂蜜，对应的标准是药典，而根据药典来看，糖浆与蜂蜜在性状上并不好区分，所以有其他的项目。比如“淀粉和糊精”指标，对应的是看有无加入淀粉类的成分来提高粘稠度。而“蔗糖和麦芽糖”项目，则对应着有无人为掺入这两个相对廉价的糖。

到了其他原料下最能标明纯度的含量时，则是以果糖和葡萄糖作为依据，“果糖和葡萄糖的总量不得少于60.0%，果糖和葡萄糖含量比值不得小于1.0”。看到这里，其实很多人是能想到造假的方法的，造二斤假蜂蜜，我直接以果糖和葡萄糖作为原料，一斤果糖浆加入八两葡萄糖浆，绝对能满足这个60%含量要求，也能满足比例的要求，再避开其他的指标，假蜂蜜营运而生，而且绝对能满足药典的指标。像这次的举报里，举报人也是提到了混入部分真蜂蜜和色素等等问题,直接把便宜的糖浆改造成了几万块一吨的药用蜂蜜。

尽管上面提到了，用SMX糖浆标志物来验证有无造假，但目前药企实施的是药典标准，能否以SMX作为添加糖浆的依据，可能需要多部门的协调。至于这个糖浆标志物，对应的是采用淀粉糖浆、果葡萄浆、大米糖浆等。根据不同的糖浆来源，有不同的方法，比如C4对应玉米糖浆检测、SMR对应大米糖浆检测、CS对应木薯糖浆检测等，这些都是针对掺假而实施的指标。

从技术角度讲，任何质量标准都是随着造假技术而不断更新换代的，有了新的大规模造假技术，那势必要有新的标准产生。如果有药企以药典作为标准，而刻意针对性造假，那么最终药典也会增加对应性的检测项目。

再从流通和产能方面看，即使药企采用了一家进糖浆，一家买发票的方法来对应检查，那依然有漏洞。从上面看，这些来料数量，动辄每月上百吨，糖浆可以车间量产，而真正的蜂蜜，很难用车间的方式来产。所以供发票一方的产能规模，会是突破口。看下其蜂场现场，统计一下工蜂数量对应的产能，能否满足这种出货量，完全可以做到辨明真假的状态。造假，要多个公司系统性的造假，一条线来圆谎，是不现实的。

至于药监局是通过那些方式来确定了企业的造假行为，我们目前不得而知，至少技术层面以及流通方面，都是可以做到的。这次被查到，理论上给其他同类企业敲响了警钟。不排除后面会有大规模的针对性检查，会从原料企业到制剂企业，都来一次过筛。当年某棉拭子企业爆出批号早产后，第二天相关下游企业就被捋了一遍，进厂就看棉拭子生产商是不是涉事企业。没有现货的，一律查看供应商目录，药监的效率是非常高的。

如果，我是说如果真的是有大量的药企存在以糖浆冒充蜂蜜的情形。那可能归根结底是蜂蜜与糖浆无论从质量上还是性能上，不易有明显区分，给了造假的空间；而巨大的价格差异，则给了造假的动力。这些因素不能排除的话，造假很难有所改善，劣币驱逐良币，再无真品可言。

参考依据：

中国药典

蜂蜜掺假检测现状及一种快速鉴别方法探讨

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