《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布

8月14日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称“《指导原则》”），为注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价提供了指导。

（图源：国家药监局器审中心官网截图）

《指导原则》适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价，涉及产品所用材料为需符合外科植入物用钛及钛合金的产品。

对于金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，当已有数据无法证明拟申报产品安全有效时，需要提交申报产品的临床试验数据。

《指导原则》对于牙科种植体系统同品种临床评价作出了5项基本要求：

一是同品种产品的选择。注册申请人通过同品种比对方式开展牙科种植体系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

二是适用范围及临床使用相关信息的对比。该类产品的适用范围为通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑。对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，需从适用部位、临床应用方式等方面进行考虑。

三是技术特征的对比。申报产品与同品种产品在技术特征方面进行对比时，需考虑产品的设计信息、产品性能、功能及其他关键技术特征，包括产品的结构组成、制造材料等。

四是差异性部分的安全有效性证据。注册申请人提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，如申报产品与同品种产品的实测数据对比、动物试验等研究资料，从而论证申报产品的安全有效性。

五是同品种产品和申报产品的临床数据。参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据；临床试验或临床使用获得的数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。

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