【药闻速递2023.8.16】恒瑞医药/璎黎药业PI3Kδ抑制剂新适应症拟优先审评；辉瑞BCMA靶向双抗获得FDA加速批准

药闻速递

上海璎黎药业研发的PI3Kδ抑制剂「林普利塞片」新适应症拟纳入优先审评，拟用于既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。此前，璎黎药业授予恒瑞医药针对该产品在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

宜昌东阳光长江药业（东阳光旗下）递交的丙型肝炎病毒（HCV）NS5B polymerase抑制剂「英强布韦片」上市申请已获得受理。这款在研1类新药拟开发与安泰他韦（NS5A抑制剂）联合治疗丙肝，其中安泰他韦的上市申请此前已获得CDE受理。

康方生物启动PD-1/CTLA-4双抗「AK104」联合化疗对比抗 PD-1 抗体「Tislelizumab」联合化疗，一线治疗PD-L1阴性（TPS＜1%）非小细胞肺癌的III期临床试验。这项试验计划入组642例患者，设置生存期（OS）、无进展生存期（PFS）双主要终点。

信达生物注册启动一项B7-H3靶向ADC药物「IBI129」治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验。

艾德生物发布公告，已与阿斯利康签署合作协议，其自主研发的人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）将基于「Enhertu（HER2靶向抗体偶联药物）」药物开发伴随诊断用途，用以筛选HER2突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

辉瑞宣布，其CD3/BCMA双抗「Elrexfio（Elranatamab）」获得美国FDA的加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。这些患者已经接受过至少4种前期疗法，至少包括一种抗CD38抗体，一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂。

Revance Therapeutics宣布，与复星医药合作开发的「注射用A型肉毒毒素（商品名：DAXXIFY）」已获美国FDA批准扩展适应症，用于治疗颈部肌张力障碍。新闻稿称，这是Daxxify首个获得FDA批准的治疗适应症（therapeutic indication）。

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