心闻5分钟丨首个国产冲击波系统、限位可扩张人工瓣膜、便携式AED获批上市；AI技术筛查HCM获FDA批准……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！ 

汇禾医疗首个国产冲击波系统获批上市

近日，汇禾集团中荟医疗自主研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品。

C-Wave®是全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统，通过良好的球囊贴靠钙化病灶利用球囊内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开，有效地获得血管管腔，明显减少支架的植入。其震波能震碎坚固的钙化灶，完美改善管腔闭塞，但对周围的软组织不会造成损伤。C-Wave®术后即刻通畅率100.0%，术后残余狭窄程度较术前下降67.2%。

佰仁医疗限位可扩张人工生物心脏瓣膜获NMPA批准

近日，经NMPA审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国械注准20233131137）获准注册，用于替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣或替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，作为首个可覆盖三个瓣位，具有可扩性外科生物瓣的成功研制，标志着人工生物瓣进入可扩理念的时代，对即将迎来的介入瓣中瓣治疗具有里程碑意义。 该产品为业内首创，对标已获准注册的进口第四代外科牛心包生物瓣产品，有望迭代传统的外科生物瓣，特别是环内瓣。与对标进口产品1处双向可扩，只用于主动脉瓣位相比，本产品为3处单向可扩并且可限位只扩大1个规格，因此可涵盖三个不同瓣位，保证了产品性能的可靠与安全。

人工智能软件筛查HCM获FDA批准

近日，专注于人工智能（AI）的医疗技术公司 Viz.ai 宣布，其基于AI技术的软件通过 de novo 途径获得了 FDA 的批准。这款软件可以通过心电图筛选发现心肌增厚或增大的迹象。 这款软件可提供12导联心电图的实时AI分析，以标记疑似肥厚型心肌病病例，并将其分类给肥厚型心肌病专家，以便通过可视化应用程序进行诊断检测。

该算法具有以下优势： ① 稳健的人工智能技术开发——数据来自30万人的83万+次心电图检查；涵盖非梗阻性和梗阻性肥厚型心肌病。 ② 多样化的数据集——数据来自全球多个地区；包括在PORST波形态中看到的种族和民族差异。 ③ 黄金标准验证——超声心动图、心脏磁共振成像。

国产便携式AED获得NMPA批准

近日，根据国家药品监督管理局数据，维伟思医疗科技有限公司半自动体外除颤器获批上市，型号规格为PowerBeat M1、PowerBeat M3。

这是一款便携式自动体外除颤器，机身重量仅0.7 kg，尺寸仅手机大小，具备150 J低能量除颤，具有更便携、更高效、更可靠、更安全的特点。预期用于对无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。年龄不低于8岁的患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25 kg的患者适用儿童模式。本产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或接受过基本生命支持/高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或在急救中心调度人员指导下使用。  

波科POLARx冷冻消融系统获FDA批准

近期，波科宣布，旗下POLARx冷冻消融系统获得FDA批准。该系统适用于阵发性房颤患者，POLARx FIT冷冻消融球囊导管具有独特功能——可以在一根导管中提供两种尺寸（28 mm和31 mm）的球囊。 冷冻消融术是一种治疗房颤的微创手术，在此过程中，球囊导管将冷冻疗法输送至肺静脉，消融病灶组织并产生阻碍不规则电信号的疤痕。该系统通过重新设计现有的冷冻消融产品来弥补了以前产品的缺陷，允许医生在消融过程中调整和扩展新的POLARx FIT导管，以适应患者的个体解剖结构，这有助于减少耗时和破坏性的设备更换。该系统还允许医师治疗更广泛的肺静脉解剖结构，并在最佳位置产生损伤，以便更好地将治疗传递到引起房颤的区域。

Capstan医疗利用机器人为心脏瓣膜患者带来微创治疗

近期，Capstan医疗宣布获得由Eclipse领投的3140万美元B轮融资。自2020年以来，Capstan医疗精心策划了一个由心脏瓣膜植入专家和经验丰富的机器人工程师组成的团队，以满足日益增长的对微创治疗心脏瓣膜疾病的需求。 Capstan医疗正在通过为最需要的患者提供微创治疗选择来创造心脏瓣膜介入的新标准，机器人技术可以带来的价值，可以最大限度地减少对患者的影响。基于导管的治疗可以通过腹股沟中的小切口来解决心脏瓣膜疾病，而无需停止心跳或开胸。这种技术将恢复速度从几个月缩短到几周，即使是病情最重的患者也可能可以接受。

排版/编辑：医心编辑部  

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