脂联素，下一个生化爆品！

来源：岭北山人

目前，我国糖尿病呈“井喷”式流行趋势，糖尿病总发病人数1.16亿，发病率高达11.6%，预计2030年将增至1.4亿。我国糖尿病知晓率、治疗率、控制率仅为30%左右。每10个人中就有1人被诊断为糖尿病，4人是处于糖尿病前期的糖代谢受损。  

01、糖尿病检测方式及优缺点

目前，国内糖尿病检测的主要方法分为以下三种类型：

空腹血糖（FPG）：

操作简单，但不够灵敏，容易漏检；结果不够准确，与金标准OGTT 的符合率不高；也无法通过空腹血糖来筛查和确诊糖尿病，更多用来检测血糖控制水平的指标，多适用于家庭和床旁诊断。

糖耐量试验（OGTT）：

OGTT作为糖尿病诊断金标准，具有准确性高，特异性好的特点。但操作繁琐，需多次抽血，且耗时长，不适合普筛，也不适合常规人群的检测。

糖化血红蛋白（HbA1c）：

对于已经确诊为糖尿病的患者，检查糖化，可反映 2-3个月血糖控制水平，用于临床确诊患者，更多属于监测周期性控制水平的指标，目前标准不统一。

通过以上三种方式我们可以发现，空腹血糖虽然操作方便，应用场景灵活，但只能监测血糖控制水平，无法确定糖尿病。而OGTT虽然作为糖尿病诊断的金标准，受制于应用场景，导致无法做普筛。

更重要的是，OGTT作为诊断的金标准，HbA1c作为检测的金标准，都是在确诊后才检测。也就是说，这两个方法学的检测，需要糖尿病确诊后才能检测。而在糖尿病前期，有4-7年的病程发展期，这个发展期，为糖尿病可逆期。

也就是说，如果糖尿病前期，能尽早检测出患糖尿病的风险，尽早干预，可避免或降低糖尿病发生的风险。

02、糖尿病筛查风险指标

而这4-7年的病程可逆期，众多研究发现，糖尿病风险与脂联素（ADPN）水平呈负相关，脂联素处于极低值时糖尿病风险可达到10倍以上。是一种具有调节糖脂代谢、抗炎症反应、抗动脉粥样硬化等多重效应的脂肪细胞因子。

2022年，我国糖尿病领域发布了《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》，这是全球首次将脂联素纳入糖尿病筛查及干预评估专家共识，为糖尿病早筛与干预的规范化诊治带来权威指导，新共识的制定对糖尿病高危人群的筛查及干预方式作出了规范化建议，为我国糖尿病的风险筛查和管理提供切实可行的循证指导。

共识指出：脂联素是一种具有抗炎效应的保护性脂肪细胞因子，在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢的过程中扮演重要角色，脂联素可以作为糖尿病早期风险预测的新型指标。脂联素前瞻性研究结果显示高脂联素水平与2型糖尿病低风险相关，低脂联素水平与2型糖尿病高风险相关，低脂联素水平可预测进展为糖尿病的风险，提高脂联素水平能有效降低2型糖尿病的发生风险。

脂联素测定在糖尿病早期筛查中具有以下优势：

（1）在中国人群中具有良好的适用性及可操作性；

（2）我国科研团队通过胶乳增强免疫比浊法首次制定出了中国人的脂联素参考值（男性参考值为：>3.0 mg/L，女性参考为：>3.4 mg/L），为脂联素在中国人群中的临床应用奠定了基础；

（3）血清脂联素水平能直接反映2型糖尿病最核心的病理生理变化，提示疾病的病理进程；

（4）脂联素在血液中含量稳定，临床实践可行性强。在检测时不受进食与否、情绪波动等因素影响，在血液中的含量相对稳定，方便临床实施，适合大规模体检及普查。更精确、灵敏地预测2型糖尿病风险。

03、ADPN应用场景及市场前景

由于脂联素有助于实现糖尿病的早筛查、早发现，且可提前4-7年预测糖尿病发病风险，针对高危人群进行糖尿病筛查，有助于早期发现糖尿病；而对于糖尿病高危人群在接受临床干预后，每3~6个月需进行脂联素复查，评估干预效果。

脂联素检测的特点：

1、适合大规模普筛：脂联素检测不受进食与否、情绪波动等因素影响，适合人群的大规模糖尿病筛查。通过普查脂联素水平，可实现对糖尿病的一级防控，降低发病率和并发症人数，提高人均寿命，提高人民幸福指数目标。

2、提示疾病进程：血液脂联素水平与胰岛素抵抗呈负相关，直接提示疾病进程。

3、预测精准：脂联素检测较空腹血糖更灵敏，与金标准OGTT一致性高，可精准预测糖尿病早期风险。

4、适合个性化健康管理：可动态反映遗传、环境、生活方式等多因素下的个体即时代谢健康状况。

所以，其运用场景相对较多，内分泌科、老年病科、体检中心、肾内科（糖尿病肾病）、妇产科（妊娠期糖尿病）等，常见的套餐组合：GLU+HbA1c+GA/GSP+ADPN对于医院开展ADPN来讲，目前国内收费大概在40-55左右，如果按50元/人，每天100个标本，年化产出在130万左右。

如果有开发10家类似医院，渠道商单品年利润达300万左右。

而作为ADPN最适合的应用场景，体检中心将成为该项目的主战场。由于脂联素的项目意义非常好，应用面非常广，即可作为成年人常规体检的风险指标，也可作为重点人群的特定套餐。每年两次的筛查，将为体检套餐增加更为丰富的临床筛查价值。

如普通体检中心开展该项目，单品年化收益将达到300万以上，更重要的是，针对目标人群的跟踪筛查，在为体检机构创造价值的同时，也将为临床提供更有价值的数据支撑。

随着城市化、老龄化的进展，中国2型糖尿病防治负担日益沉重，随着我国糖尿病临床研究和检测技术的发展，运用脂联素检测来进行高效广泛的糖尿病筛查，将成为糖尿病高危人群管理的新模式！

目前，脂联素试剂盒国内37个注册证，其中免疫比浊法26个，化学发光8个，散射比浊法和荧光免疫层析法3个。

胶乳增强免疫比浊法代表厂家注册证：

美康生物：浙械注准20222401149

优尼德：粤械注准20182400947

伊普诺康：皖械注准20212400392

安徽大千：皖械注准20222400112

由于该项目的临床应用常见模式为大规模筛查，需要在对应的分析模块上进行检测，对于方法学来说，生化方法学相比化学发光，更具通量高，成本低，更适合大面积筛查的应用场景。而在所有生化比浊法的注册证中，有高测速配套检测仪器的，只有美康生物一家。

在集采常态化的市场格局下，IVD产品的低毛利已成定局，作为IVD经销商，如何寻找有市场空间的新产品，有切实的临床意义，也能进入常规筛查指标，意味着有足够的体量。

脂联素（ADPN）作为二型糖尿病早期风险预测的指标，将为糖尿病筛查带来广阔的市场前景。

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