速递 | FDA 批准强生新型前列腺癌治疗药物

2023
08/16

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在安全性方面,联合疗法的不良反应与每种成分疗法的已知副作用一致。最常见的毒性反应是肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和高血压,其中15%的患者因不良反应不得不停用Akeega。

近日,美国食品药品管理局(FDA)批准了杨森制药公司的尼拉帕利和醋酸阿比特龙片剂(现命名为Akeega),用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

根据杨森的公告,Akeega 是首款将 PARP 抑制剂的活性与醋酸阿比特龙(该公司以 Zytiga 品牌销售的雄激素生物合成抑制剂)相结合的双效片剂。杨森是强生公司的子公司。

该批准涵盖了 Akeega 与泼尼松的联合治疗方案,其依据是 III 期 MAGNITUDE 研究的数据,该研究是一项随机、双盲和安慰剂对照试验,共有 765 人参加。与Zytiga加泼尼松相比,以Akeega为基础的治疗方案可将BRCA阳性患者的无放射进展生存期显著提高47%。

Akeega 还带来了总生存率提高的趋势,不过这一效果在统计学上并不显著。基于Akeega的联合疗法同样显著改善了次要终点,如无症状进展时间和开始细胞毒化疗时间。

在安全性方面,联合疗法的不良反应与每种成分疗法的已知副作用一致。最常见的毒性反应是肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和高血压,其中15%的患者因不良反应不得不停用Akeega。

非营利组织 ZERO Prostate Cancer 负责患者项目和教育的副总裁 Shelby Moneer 在一份声明中说,Akeega 的获批 "为前列腺癌患者带来了一种重要的治疗选择"。

在前列腺癌领域,Akeega 将与阿斯利康和默克的 Lynparza(奥拉帕利)展开对决,后者于 2020 年 5 月首次进入该领域,当时它获得了 FDA 的批准,用于治疗 HRR 基因突变患者的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2023 年 6 月,该 PARP 抑制剂获准用于 BRCA 基因突变患者,作为阿比特龙和泼尼松联合疗法的一部分。

辉瑞公司的PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)也于6月获批用于HRR突变的mCRPC,从而加入了前列腺癌市场。Talzenna 获准与 Xtandi(恩扎鲁胺)联用,后者是辉瑞与安斯泰来合作开发的。

Akeega获批是杨森上周在肿瘤领域的第二项胜利。此前美国食品药品管理局加速批准了该公司的双特异性抗体 Talvey(talquetamab-tgvs)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该产品带有细胞因子释放综合征和神经毒性的盒装警告。

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关键词:
Akeega,前列腺癌,基因突变,PARP,FDA,抑制剂,泼尼松,药物

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