【药闻速递2023.8.14】齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体申报上市；一线治疗前列腺癌，杨森PARP抑制剂组合疗法获批

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齐鲁制药申报的1类新药「艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液（QL1706）」上市申请已获得受理。这款免疫治疗组合抗体（利用技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体）正在开展针对多种肿瘤疾病的III期临床研究。

礼来启动一项国际多中心（含中国）III期临床研究（ATTAIN-1研究），在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂「LY3502970（Orforglipron，每日一次）」与安慰剂相比的有效性和安全性。

原启生物开发的GPRC5D靶向CAR-T产品「OriCAR-017注射液」在中国获批临床，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。这款产品针对R/R MM展现临床获益，中位随访时间为280天（217 ~ 459天），患者总体反应率（ORR）达到100%。

先博生物自主研发的「靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液」，拟用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者，这是ALL适应症在国内首个NK产品获批IND（新药临床试验）。

华道生物研发的针对CD19抗原细胞疗法「HD CD19 CAR-T细胞」，拟用于治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。

中美华东与Arcutis Biotherapeutics签署产品独家许可协议。前者将获得磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂「罗氟司特外用制剂（乳膏剂Zoryve和泡沫剂ARQ-154）」在大中华区及东南亚的独家开发、注册、生产及商业化权益。Arcutis将获得3000万美元的首付款，不超过6425万美元的注册及销售里程碑付款和分级两位数的净销售额提成费。

杨森制药宣布，FDA已批准「Akeega（Niraparib+雄激素生物合成抑制剂醋酸阿比特龙）」上市，联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗BCRA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该药品是首个结合PARP抑制剂与醋酸阿比特龙、具双重机制的口服片剂。

强生宣布，美国FDA加速批准该公司GPRC5D/CD3双抗「TALVEY™（Talquetamab）」上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者先前至少接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38抗体。

ALX Oncology将终止CD47抑制剂（SIRPα融合蛋白）「Evorpacept（ALX-148）」两项临床试验，即联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的ASPEN-02研究与联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗急性髓系白血病（AML）的ASPEN-05研究。

苏州信诺维研发的创新型抗体偶联药物（ADC）「XNW28012」在美国获批临床，用于治疗实体瘤，临床前研究已证实其在组织因子（TF）高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效。

诺和诺德和Inversago Pharma宣布，如果实现某些开发和商业里程碑，诺和诺德将以10.75亿美元的现金收购后者。Inversago的核心资产为一款口服CB1反向激动剂「INV-202」，用于治疗肥胖、糖尿病和与代谢紊乱相关的并发症。

Syros pharmaceuticals披露，Incyte已终止双方签订的靶点发现、研究合作和选择权协议（针对骨髓增殖性肿瘤疗法的发现、开发和商业化）。此前，辉瑞在收购GBT（全球血液治疗公司）后，终止其与Syros关于开发镰状细胞病和β-地中海贫血疗法的合作协议。

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