【受理日报2023.8.15】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月14日) 

热门仿制药点评

米库氯铵注射液

本品可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气；本品不含抗菌防腐剂，每支仅供一位患者使用。

注册申请：2016年之后共有22个注册申请。其中，今年2个，申请企业均为：江苏恩华药业股份有限公司；2022年2个，申请企业均为：Aspen Pharma Trading Limited；ASPEN SA STERILE OPERATIONS (PTY) LTD。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有4个批件。上市许可持有人包括：四川科瑞德制药股份有限公司、Aspen Pharma Trading Limited（进口原研）。规格包括：5ml:10mg和10ml:20mg。

市场格局：手术对于骨骼肌松弛、自主呼吸抑制等具有一定的要求，因此需要使用肌肉松弛剂，以便于解除肌肉僵直及辅助气管插管。连续多年，临床常用外周肌松药的院内销售额规模均突破三十亿元。米库氯铵注射液（医保乙类）作为“非去极化肌松药”，与乙酰胆碱竞争性占领Ach受体后不发挥激动作用（受体构型不改变、离子通道不开放），仅仅使得神经肌肉兴奋无法传导。2021年之前，来自Aspen的参比制剂Mivacron是唯一在售的产品，尽管市场规模远不及顺阿曲库铵和罗库溴铵，近五年的销售额呈现持续上涨趋势，2021年的公立医疗机构（主要应用场景）销售额为0.15亿元。由于肝肾衰竭却直接影响血浆胆碱酯酶的生成，通常米库氯铵注射液无法成为肝肾疾病和老年患者的首选肌松药。而副作用方面，心血管不良反应、组胺释放是它的“软肋”。但是，米库氯铵能被血浆中的假性胆碱酯酶分解，具有代谢快、恢复快、可持续输注、肌肉松弛残余发生率低的特点，在短小手术、日间手术、术中需要快速调整肌肉松弛程度等临床应用场景中仍具有应用价值。米库氯铵自主恢复很快，拮抗只使恢复期缩短5~6分钟，因此不需要常规拮抗，更符合当下临床高速发展的加速康复外科（ERAS）理念。不过，新型肌松拮抗药舒更葡糖钠的出现，无疑将帮助罗库溴铵进一步抢夺部分应用场景的市场份额，启动一致性评价申报工作的药企中，广东嘉博制药已主动“退局”，期待2022年斩获“首仿”的四川科瑞德制药为市场注入新活力。

待领取批准证明文件

(8月14日)

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