警示 ·第十二期 | 人工智能医疗器械详解版（一）

近年来，随着科技的飞速发展，人工智能已逐渐渗透到我们生活的各个领域。在医疗领域中，人工智能医疗器械更是带来了一场革命性的改变。本文将对人工智能医疗器械的定义、类型等进行详细说明！全文比较干货，欢迎阅读讨论！

1.什么是人工智能医疗器械

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。

根据国家药品监督管理局（“国家药监局”）于2021年7月1日发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（“《界定指导原则》”），对于人工智能医疗器械需要满足三个要素：即人工智能、医疗用途、独立软件。

“人工智能”：指利用计算机或其控制的设备，通过感知环境、获取知识、推导演绎等方法，对人类智能的模拟、延伸或扩展。

根据国家药监局于2022年3月7日发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（“《人工智能指导原则》”），“人工智能技术”，从发展驱动要素的角度来看是基于数据/模型和算力的算法。

其中模型/数据（医疗器械数据）是人工智能技术的基础，算力（设备的计算能力）是人工智能技术的保证，算法是人工智能技术的核心。

 医疗用途：是基于医疗器械数据而言。根据《界定指导原则》和《人工智能指导原则》，“医疗器械数据”是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据（如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖等波形数据）。【特殊情况下市场上一些健康管理软件通常不被认为属于“医用软件”，进而不被认定为医疗器械。】

“软件”：仅指“独立软件”，是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。

2.人工智能医疗器械软件的类型有哪些？

国家药监局于2017年发布的《医疗器械分类目录》（“《医疗器械分类目录》”）的子目录“医用软件”中列举了医用软件的常见类别，该子目录下的医用软件仅包括医用独立软件，不包含软件组件。

根据《医疗器械分类目录》，按照不同的划分维度，从软件用途上，作为医疗器械的“独立软件”可分为如下几类：

按照预期用途，可分为辅助诊断类和治疗类。

辅助诊断类包含如CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件等；治疗类包含手术计划软件、牙科修复体设计软件、胰岛素注射计算软件等。

按照处理对象，可分为“影像”、“数据”、“影像和数据”

根据《医疗器械分类目录》，在医用软件子目录中，将独立软件分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，并列举了51个品名举例。

从对软件生存周期控制的角度将申请注册的软件分为自研软件和现成软件。

能够进行完整生存周期控制的软件为自研软件，反之，则为现成软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。

从软件应用载体的角度上来看，可分为独立软件和软件组件。

独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件：【通用独立软件包含医学图像处理软件、患者监护软件；专用型独立软件包括动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件】。

软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件【内嵌型软件组件包含如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件）；外控型软件组件包含如CT、MRI图像采集工作站软件】。

小易有话说

当人工智能和医疗器械的相结合结合，带来新机会的同时，也会给产业和监管带来诸多挑战。作为医疗器械商而言更要时刻重视企业合规工作，提高网络安全风险意识。

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