心房分流器国内外竞争格局：主流企业和产品特征梳理

心房分流器，是一种新兴心力衰竭治疗技术所采用的微创介入器械，其本质是实现分流减压。医心整理了国内外相关器械的特点，供大家参考学习！

国外竞争格局

Corvia心房分流器

Corvia Medical公司的Corvia心房分流器是全球第一款用于治疗HFpEF患者的房间隔分流器械，也是第一款获CE认证的心房分流器。Corvia心房分流器由镍钛记忆合金切割支架组成，左右心房圆盘形成内扣结构。

2019年，FDA授予其突破性医疗器械认定称号，旨在降低左心房压力升高（LAP），这是HFpEF患者心衰症状的主要原因。分流器通过导管放置在左右心房之间，形成一条通道，让血液从高压左心房流向低压右心房，目的是减少心衰症状和事件，提高生活质量。

V-WAVE系统

以色列V-WAVE公司的V-Wave心房分流装置共有两代。第一代的V-Wave心房分流器由于单向瓣膜设计的缺陷，通畅率并不高，目前已被淘汰。第二代的Ventura心房分流器由沙漏形镍钛诺框架组成，左侧有聚四氟乙烯聚合物涂层，右侧有3个牛心包小叶，以防止栓塞和早期的分流孔闭合，可在经食道超声指引下由股静脉入路植入。目前正在更广泛的心衰人群中进行临床测试，包括具有NYHA II-IVa级症状、既往心衰住院或BNP/proBNP升高（均为NYHA II级）并接受最佳药物治疗的HFrEF和HFPEF患者。

TASS系统

经导管心房分流系统（TASS）是一种通过冠状窦从左到右分流的心房分流装置，右颈静脉是其入路途径。目前，具有NYHA II-IVa级、休息时PCWP>15 mmHg或运动时PCWP>25 mmHg、左房压力超过右房压力的症状性心衰（HFpEF或HFrEF）患者（12个月内心衰入院或使用高剂量利尿剂）是主要适用人群。

Alleviant也是一种践行无植入理念的心房分流系统，术中可经股静脉入路，将远端带有刀片的导管推进至房间隔，在超声引导下切除房间隔组织，形成分流。主要适应人群为NYHA II-IVa级、LVEF>40％以及12个月内心衰住院或使用静脉内利尿剂的心衰患者。

InterShunt是经皮心房分流导管系统，具有无植入特点，术中可通过股静脉入路切除房间隔组织以实现分流，目前该设备还处于早期临床试验设计阶段，目前临床数据尚待确定。

Occlutech公司的AFR心房分流器是一个镍钛合金网状装置，由两个扁平圆盘和一个带有中心开窗的连接颈组成，心脏血液能通过其中央分流孔从左侧流向右侧，以减轻左心房负担。当AFR被植入人体后，它将保持一个固定直径的心房分流。同时，为满足不同患者的心房分流需求，AFR拥有四种不同的开窗直径。

国内竞争格局

乐普医疗目前在研产品有心房分流器Ⅰ代，Ⅱ代和Ⅲ代，用于建立左至右心房分流，以有效缓解左心房负荷，改善心衰症状及预后。Ⅰ代产品特点是有效径向支撑，维持分流。双盘设计，确保稳固夹持。Ⅱ代产品特点为生物可降解材料，植入无残留。Ⅲ代产品特点是射频能量消融房间隔，体内无植入。

D-shant心房分流器

D-shant心房分流器是我国首创、全球领先的介入Ⅲ类心血管医疗器械，填补了我国在这一领域的空白。心房分流器由镍钛合金丝编织而成的无铆钉双盘状内扣结构，双盘中央及连接的腰部形成固定直径及高度的孔道，腰部束型编织技术减少了金属丝密度，特制编织丝用以加强腰部支撑及分流孔形态维持，尾端以横向偏心并贴附于盘面的不锈钢螺母套收口固定，对产品可回收性进行优化，并与输送系统推送杆头端的螺丝相匹配用于控制分流器释放。

本产品通过股静脉路径植入于心脏房间隔处，通过分流孔实现心房血液分流减压的作用心房分流器由镍钛合金丝编织而成的无铆钉双盘状内扣结构，双盘中央及连接的腰部形成固定直径及高度的孔道，腰部束型编织技术减少了金属丝密度，特制编织丝用以加强腰部支撑及分流孔形态维持，尾端以横向偏心并贴附于盘面的不锈钢螺母套收口固定，对产品可回收性进行优化，并与输送系统推送杆头端的螺丝相匹配用于控制分流器释放。本产品通过股静脉路径植入于心脏房间隔处，通过分流孔实现心房血液分流减压的作用。

NoYA可调式心房分流器属于无植入，可调式心房分流其，由射频消融导管和自膨胀镍钛诺支架构成，术中可以利用射频消融导管消融房间隔组织，并在手术过程中使用调节线将直径调节在4-12 mm范围内。

总结

心房分流器产品需要满足良好的安全性，目前已获批的心房分流器产品均是永久植入体内，不仅增加了血栓、移位等风险；目前可回收、可降解甚至根本无需植入的心房分流器成为新方向，希望心房分流器能造福更多患者！

参考资料

1.综述丨心力衰竭的经导管介入治疗. 医心. 2023-02-21.

2.过亿患者希望蒙尘，资本却仍重压，心房分流器市场前路何在. 动脉网. 2022-05-01.

3.探索｜系统梳理心衰经导管介入治疗方法及相关器械. 门诊. 2023-03-19.

排版/编辑：医心编辑部