CCI创新快讯｜ DurAVR THV FDA可行性研究首例在美成功入组

团队庆祝作为 DurAVR THV EFS 的一部分使用 DurAVR 系统完成首例植入手术

据 Anteris Technologies 公司报告，作为美国 DurAVR THV 早期可行性研究 (EFS) 的一部分，其 DurAVR 生物仿真一体式经导管主动脉瓣DurAVR已成功用于治疗患者。

该研究的国家首席研究员 Azeem Latib（美国纽约蒙蒂菲奥里医疗系统）实施了第一组美国 DurAVR 手术。在这些接受DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）治疗的重度主动脉瓣狭窄患者中，术中植入后的有效瓣口面积（EOAs）为2.2平方厘米，平均压力梯度为4毫米汞柱。

Latib 评论说："很高兴地注意到，我所在的中心在美国患者身上看到的术后疗效与之前队列报告的数据相吻合。使用这种设备能获得如此出色的血流动力学效果，而且使用方便，这在治疗重度主动脉瓣狭窄患者方面是令人难以置信的进步。我们期待着在不久的将来出现更多的病例。“

EFS研究正在评估DurAVR THV治疗有症状的重度原发性主动脉瓣狭窄（AS）受试者的安全性和可行性。Michael Reardon（美国休斯顿卫理公会德巴克医院）担任研究主席，在美国七家心脏瓣膜卓越中心招募了≥15名受试者。该研究是美国食品和药物管理局（FDA）指定的 B 类研究，并已获得美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）的报销批准。植入后 30 天的主要研究终点将评估安全性和设备可行性。美国 EFS 研究数据将为关键注册试验铺平道路。

Anteris技术公司首席执行官韦恩-帕特森（Wayne Paterson）表示："在美国成功治疗这些患者是我们实现 DurAVR TAVI（经导管主动脉瓣植入术）系统商业化道路上的又一个重要里程碑。本周在纽约蒙蒂菲奥里医院入组的患者增加了我们支持 DurAVR THV 应用案例及其临床优越性的证据，并验证了我们数据的可重复性和迄今为止的卓越表现。今天的患者术中平均梯度为 4mmHg，取得了极佳的疗效。这进一步证明了 DurAVR 在临床上是可行的，并将成为未来治疗主动脉瓣狭窄的重要产品，为患者和医生提供当前疗法的替代方案。

在宣布临床研究进展的同时，Anteris 还报告说，它已在美国建立了受赞助的一级美国存托凭证（ADR）计划。美国存托凭证计划的设立旨在提高美国投资者获得 Anteris 普通股的机会。美国存托凭证是一种金融工具，允许美国投资者持有外国公司的股票，而无需进行跨境或跨币种交易。"帕特森说："通过与德意志银行合作建立美国存托凭证项目，将提高公司在美国投资者、分析师和财经媒体中的知名度和认可度。"这种曝光将在全球最大的资本市场上提高主要利益相关者对公司和我们领先的 DurAVR 技术的认识。

关于DurAVR™

首个也是唯一的3D打印一体化瓣叶主动脉瓣。他结合了球扩瓣短瓣架及自膨瓣优异的血流动力学设计和合缘对其的优点，并且DurAVR的独特设计与ADAPT技术相结合，使其成为更好耐用性的心脏瓣膜，提供更好的血流动力学性能。

Anteris DurAVR™经导管心脏瓣膜(THV)系统由DurAVR™THV和ComASUR™经股动脉(TF)输送系统组成。DurAVR™THV由一个可膨胀的球扩支架组成，该支架围绕着一个单片牛心包组织，该组织被模压成一个三叶状瓣膜，以模仿健康的天然主动脉瓣膜的性能。牛心包采用专有的ADAPT®组织工程工艺处理。与用于置换的其他生物材料相比，ADAPT®处理过的牛心包显示出更好的机械性能，如弹性和强度，类似于健康的天然主动脉瓣单件结构的目的是复制天然瓣膜组织的连续性，减少制造过程中所需的针数，从而减少潜在的钙化起始位点。该瓣膜还包括一个PET裙边，以减少潜在的主动脉瓣旁渗漏(PVL)(中央插图，a面板)。该瓣膜目前有一种尺寸，用于治疗21 - 25mm面积衍生直径的天然主动脉环。DurAVR™THV直接压接在球囊导管上，通过ComASUR™TF输送系统经股动脉输送。

关于ADAPT技术

ADAPT®组织工程工艺是一种缓解生物假体钙化影响瓣膜耐用性的平台技术。它基于一种多因素方法，其中所有已知的抗原(磷脂、细胞和细胞残余物、核酸、α - gal)和过程化学(交联和储存)，负责导致钙化的炎症反应的处理球囊可膨胀的框架具有大的、开放的几何形和Marker，以促进瓣膜旋转，并实现与固有主动脉瓣膜的连合对齐，从而改善血流动力学性能和冠状动脉通路。

ADAPT技术是一种能够将动物组织改造成非常接近人体原生组织的结构，利用这项技术生产的用于临床生物支架，并被证明是安全有效的。以下是ADAPT技术制备的生物支架临床应用：

在一项对25位患者植入ADAPT制备生物支架患者10年随访中，没有出现移植失败，血栓栓塞事件，感染或与器械相关的再次手术，通过超声心动图评估显示所有植入物均无钙化。

一项在多中心研究（501个ADAPT植入物，377位患者）研究显示：

ADAP具有广泛的应用范围且其耐用性出色，可用于修复冠心病

没有发生钙化病例（超声心动图或放射学）

ADAPT制备的生物支架在新生儿，婴儿和大龄儿童的系统性循环和肺循环中具有优异临床效果

关于Anteris Technologies Ltd

Anteris是一家结构性心脏病公司，通过更好的科学和更好的设计提供临床上卓越和持久的解决方案。专注于开发下一代技术，帮助医疗保健专业人员为患者提供一致的、改变生活的结果。Anteris公司的DurAVR™三维一体式主动脉心脏瓣膜置换术提供卓越的性能和耐用性，满足了当今年轻和更活跃的主动脉狭窄患者的需求。Anteris公司专利的ADAPT®组织技术的优点已得到证实，再加上DurAVR™ 3D单片式主动脉心脏瓣膜的独特设计，有可能为全世界的主动脉瓣狭窄患者提供改变游戏规则的治疗，为当今医生面临的挑战提供急需的解决方案。

本文技术观点不代表CCI的观点

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊