【药闻速递2023.8.11】辉瑞启动偏头痛鼻喷雾剂中国III期临床；FDA拒绝批准口腔粘膜炎新药上市

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辉瑞登记一项偏头痛新药「Zavegepant鼻喷雾剂」用于成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗的III期研究。该研究旨在评估这款CGRP受体拮抗剂鼻腔给药用于亚洲成人患者偏头痛急性期治疗的有效性和安全性，计划入组980例中国患者，1400例其它国家患者。

拓臻生物宣布，「TERN-501」治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIa期研究取得积极结果，这款甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂可以显著降低患者的肝脏脂肪含量。官方披露，与其他正在开发的同类产品相比，该产品具有高代谢稳定性、高肝靶向性。

质肽生物开发的新型超长效GLP-1受体激动剂「ZT002注射液」临床获批，拟开展治疗阿尔茨海默病的研究。

成都先导与Nested Therapeutics, Inc.（“Nested”）签订新药研发服务合同，将利用其DNA编码化合物库（DEL）技术平台（包括DEL的设计、合成和筛选），为Nested筛选针对特定靶点的苗头化合物。

Galera Therapeutics宣布，收到FDA就选择性小分子歧化酶模拟物「Avasopasem manganese」用于治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎的新药上市申请（NDA）发出的完整回复函。FDA认为，需要重新递交额外的临床试验结果。

诺和诺德宣布，GLP-1受体激动剂「司美格鲁肽（2.4 mg）」治疗射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者的III期STEP HFpEF研究获得积极的结果，治疗组与安慰剂之间，堪萨斯城心肌病调查问卷-临床综合评分（KCCQ­CSS）评分评估的治疗差异为7.8。

Aspen Neuroscience宣布，美国FDA已经批准其自体细胞疗法「ANPD001」的新药临床试验（IND）申请。该疗法通过替代因病损失的多巴胺神经元来治疗帕金森病（PD）。

Regeneron宣布以每股4.00美元的价格现金收购Decibel Therapeutics，一家致力于发现和开发恢复和改善听力和平衡的治疗方法的临床生物技术公司，并附带一项额外的不可交易或有价值权（CVR），在指定的时间段内Decibel首款研究候选管线「DB-OTO」实现某些临床开发和监管里程碑后，可获得每股3.50美元的现金。

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